Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og Oxaliplatin Plus Bevacizumab som neoadjuverende behandling for ubehandlede, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

23. november 2015 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fase II klinisk forsøg med Capecitabin og Oxaliplatin Plus Bevacizumab som neoadjuverende behandling til patienter med tidligere ubehandlede, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

At evaluere den overordnede responsrate hos patienter med tidligere ubehandlede ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer behandlet med neoadjuverende capecitabin og oxaliplatin plus bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen tidligere behandling.

Behandlingscyklussen på 21 dage vil blive givet i fire forløb, før den revurderes ved MR/CT for resektabilitet af deres levermetastaser.

De patienter med stabil sygdom eller delvis respons, men som endnu ikke er resekterbare, vil fortsætte i yderligere fire behandlingsforløb før revurdering.

Patienter, hvis levermetastaser er blevet resekterbare, vil fortsætte til operation efter 6 ugers pause fra den sidste administration af Capecitabine (8 uger fra den sidste administration af Bevacizumab).

Yderligere fire behandlingsforløb vil blive administreret postoperativt for at begynde mindst 8 uger efter operationen, og når patienten er godt restitueret og helbredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • Metastatisk sygdom kun til stede i leveren.
  • Fravær af ekstrahepatiske metastaser udelukket af CT bryst, abdomen og bækken. Ubestemte CT-fund kan kræve verifikation ved FDG-PET-scanning.
  • Levermetastaser, der kun er bestemt til at være uoperable ved præsentation på en lever-MR før behandling med en passende leverspecifik kontrast (f. TESLA) af et specialiseret tværfagligt team (bestående af medicinsk onkolog, leverkirurg og radiolog). Retningslinjer for bestemmelse af uoprettelighed omfatter:
  • tilstedeværelse af >4 metastaser;
  • størrelse >5 cm;
  • lokalisering og fordeling af metastatisk sygdom i leveren uegnet til resektion med klare marginer (f. Inddragelse af begge leverlapper; invasion af intrahepatiske vaskulære strukturer);
  • omfang af leverinvolvering, der udelukker resektion med tilstrækkelig post-resektion resterende leverparenkymvolumen til levedygtig leverfunktion i den umiddelbare postoperative periode;
  • manglende evne til at bevare tilstrækkelig vaskulær ind- og udstrømning for at opretholde levedygtig leverfunktion.
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk kolorektal cancer, herunder kemoterapi, målrettede eller eksperimentelle behandlinger (f. anti-VEGF eller anti-EGFR), strålebehandling til leveren eller kirurgi eller radiofrekvensablation til levermetastaser.
  • Mulighed for operation med helbredende hensigt:
  • Hvis den primære kolorektale tumor er in situ, skal den primære tumor også være resektabel med helbredende hensigt
  • Patienter med levermetastaser får kun tilbagefald efter initialt kurativ resektion af deres primære kolorektal cancer efterfulgt af behandling med adjuverende kemoterapi, kan ikke indgå i undersøgelsen, hvis tilbagefaldet er sket inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
  • Tilstrækkelig medicinsk egnethed til at gennemgå neoadjuverende behandling og kirurgi med kurativ hensigt (hepatektomi +/- resektion af primær tumor, hvis påkrævet)
  • Fravær af allerede eksisterende leverdysfunktion af Childs Pugh Grade B eller derover. Patienter, der mistænkes for at have allerede eksisterende leverdysfunktion på grund af kliniske, biokemiske eller radiologiske fund, bør have signifikant leversygdom udelukket af en leverbiopsi inden undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dette er en enkeltarmsundersøgelse
Medicin: Capecitabin

Capecitabin 1700mg/m2/dag i to opdelte doser, der skal administreres oralt i 14 dage efterfulgt af 7 dages hvile. For 4 kurser i første omgang.

(For patienter i alderen 75+ 1300 mg/m2/dag i to opdelte doser eller 650 mg/m2 to gange dagligt)

Kurser i henhold til den detaljerede beskrivelse ovenfor.

Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin

Oxaliplatin 130mg/m2 fortyndet i 5% dextrose vil blive givet som en i.v. infusion over 2 timer. Dette vil blive administreret på dag 1 efter bevacizumab. Til 4 retter.

(Patienter i alderen 75+ bør modtage oxaliplatin i en reduceret dosis, dvs. 100 mg/m2)

Kurser i henhold til den detaljerede beskrivelse ovenfor.

Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Bevacizumab

Bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg, fortyndet i normalt saltvand, vil blive administreret som en iv infusion over 30 til 90 minutter før administration af oxaliplatin på dag 1 i hver cyklus.

Den første infusion skal administreres over 90 minutter. Hvis den tolereres godt, kan den anden infusion administreres over 60 minutter. Forudsat at dette tolereres, kan efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter. Hvis en patient oplever en infusionsrelateret bivirkning med 60 minutters infusion, vil alle efterfølgende infusioner blive administreret over 90 minutter. Hvis en patient oplever en infusionsrelateret reaktion med 30 minutters infusion, vil alle efterfølgende infusioner blive administreret over 60 minutter

Kurser i henhold til den detaljerede beskrivelse ovenfor.

Andre navne:
  • Avastin
Procedure: Levermetastasektomi
Patienter med levermetastaser, som er blevet resekterbare, og hvor operation stadig anses for passende, bør fortsætte til operation efter 6 ugers interval fra sidste administration af capecitabin kemoterapi (mindst 8 uger fra sidste administration af bevacizumab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede svarprocenter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig resektion (R0) rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed og mulighed for at tilføje bevacizumab til neoadjuverende capecitabin og oxaliplatin hos patienter, der gennemgår levermetastasektomi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andre parametre for effekt (respons og overlevelse) hos patienter med inoperable levermetastaser behandlet med denne neoadjuvante kombination
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner