CareLink® 网络评估
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
美敦力 CareLink® 网络评估协议
该研究的目的是证明美敦力 CareLink® 网络在特定国家/地区的医疗保健环境中在临床实践中的价值。
研究概览
详细说明
评估目标：
远程设备检查和临床设备评估的比较。 评估患者对美敦力 CareLink® 监测器的易用性和满意度 评估临床医生对美敦力 CareLink® 监测器和网站的易用性和满意度 评估美敦力 CareLink® 网络的临床特定临床价值 演示时间为患者节省 展示为医生节省时间 展示通过增加灵活性和每次手术时间提高效率 展示更好地处理计划外活动（症状、事件等）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cracow、波兰
- John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
-
Cracow、波兰
- The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
-
Gdansk、波兰
- I Cardiology Clinic, Clinical University Center
-
Poznan、波兰
- I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
-
Szczecin、波兰
- Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
-
Warsaw、波兰
- Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
-
Warsaw、波兰
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
-
Warsaw、波兰
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
-
Wroclaw、波兰
- 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
-
Zabrze、波兰
- Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与研究地点接受护理的患者植入了美敦力 CareLink® 网络支持的植入式美敦力植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备。
描述
纳入标准：
- 植入了美敦力 CareLink® 网络支持的美敦力 ICD、CRT-D 设备的患者
- 患者必须签署美敦力 CareLink®“隐私原则声明”和“评估数据保护声明”文件
排除标准：
- 具有当地法律要求的排除标准的患者
- 预计患者会表现出不良依从性（例如，精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
美敦力 CareLink® 网络
植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备的患者，将由美敦力 CareLink® 系统进行监测。 该系统由 Medtronic CareLink® Monitor 和 Medtronic CareLink® Clinician Website 组成。 |
美敦力 CareLink® 网络由美敦力 CareLink® 监测器和美敦力 CareLink® 临床医生网站组成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远程设备检查与临床设备评估的比较
大体时间：基线到最大值12个月
|
“调查人员被问到以下问题：美敦力 CareLink 系统如何符合他们的个人期望/目标，并且必须使用以下排名以多个答案回答：显着超过、达到目标、没有期望、没有达到、根本没有达到：问题 1 ) 为我的病人提供的最新技术。
Q2) 提高了患者的安全性。
Q3) 提高患者满意度。
Q4) 改善了患者的生活质量。
Q5) 改善对有症状患者、不良事件的治疗/休克分娩后的跟进。
Q6) 提高医院效率。
Q7) 提高跟进质量。
Q8) 可能有更灵活的跟进方案。
Q9) 更好地管理增加的跟进数量。
Q10) 提高医院工作人员的满意度。
Q11）其他目标”
|
基线到最大值12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对美敦力 CareLink® 监测器的易用性和满意度（包括与传统的临床设备随访相比，更喜欢使用美敦力 CareLink® 进行随访的患者百分比）
大体时间：基线到最大值12个月
|
“参与者被问及他们可以回答多个答案的问题。
1）您更喜欢哪种形式的设备跟进？
回答：需要居家监测和住院随访；仅在医院进行随访；无偏好，以及 2) 您总体上如何判断显示器的用户友好性？
答案：很容易；简单的;难的;缺少数据，以及 3) 监测仪如何改变了您的日常生活？
你觉得更安全还是更不安全？
答：更安全；安全的;无影响；不安全；缺失数据
|
基线到最大值12个月
|
|
临床医生对美敦力 CareLink® 监测器和网站的易用性和满意度（包括临床医生对美敦力 CareLink® 与传统的临床设备随访相比的一般偏好，如果有的话）
大体时间：基线到最大值12个月
|
基线到最大值12个月
|
|
|
美敦力 CareLink® 网络的诊所特定临床价值（工作流程的改变，灵活性的增加）
大体时间：基线到最大值12个月
|
基线到最大值12个月
|
|
|
为患者节省时间和成本
大体时间：基线到最大值12个月
|
基线到最大值12个月
|
|
|
为医生节省时间和成本
大体时间：基线到最大值12个月
|
基线到最大值12个月
|
|
|
通过增加灵活性和每个程序时间提高效率
大体时间：基线到最大值12个月
|
基线到最大值12个月
|
|
|
计划外活动的处理（例如，症状和事件）
大体时间：基线到最大值12个月
|
“调查人员被要求通过标记所有适用的答案来对计划外访问的原因进行分类。
答案：1) 患者症状 2) 充分的治疗/电击 3) 已知心律失常的出现 4) 新的心律失常的出现 5) 需要重新编程 6) 内部随访 7) 设备警报 8) 不充分的治疗/电击 9) 恶化泵功能 10) 设备故障 11) 其他"
|
基线到最大值12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanna Szwed, Prof.、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计的)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.