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Evaluación de la red CareLink®

30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Protocolo de evaluación de la red Medtronic CareLink®

El propósito del estudio es demostrar el valor de Medtronic CareLink® Network en la práctica clínica en el entorno sanitario específico del país.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos de la evaluación:

Comparación de la verificación remota de dispositivos y la evaluación de dispositivos en la clínica. Evaluar la facilidad de uso y la satisfacción del paciente con el monitor Medtronic CareLink®. Evaluar la facilidad de uso y la satisfacción del médico con el monitor y el sitio web Medtronic CareLink®. Evaluar el valor clínico específico de la red Medtronic CareLink®. Demostrar el tiempo. ahorros para los pacientes Demostrar ahorro de tiempo para los médicos Mostrar el aumento de la eficiencia a través de una mayor flexibilidad y tiempo por procedimiento Demostrar un mejor manejo de las actividades no programadas (síntomas, eventos, etc.)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polonia
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polonia
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polonia
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polonia
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polonia
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polonia
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes bajo atención en un centro de estudio participante que tienen implantado un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) de Medtronic o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) compatible con la red Medtronic CareLink®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen un dispositivo ICD, CRT-D de Medtronic compatible con la red Medtronic CareLink®
  • Los pacientes deben firmar los documentos "Declaración de principios de privacidad" y "Declaración de protección de datos de evaluación" de Medtronic CareLink®.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con criterios de exclusión exigidos por la legislación local
  • Se prevé que el paciente demuestre un cumplimiento deficiente (por ejemplo, trastornos mentales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Red Medtronic CareLink®

Pacientes con desfibrilador automático implantable (ICD) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) implantados, que serán monitoreados por el sistema Medtronic CareLink®.

El sistema consta del monitor Medtronic CareLink® y el sitio web para médicos de Medtronic CareLink®.
Otro: Red Medtronic CareLink®
La red Medtronic CareLink® consta del monitor Medtronic CareLink® y el sitio web para médicos de Medtronic CareLink®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la verificación remota del dispositivo y la evaluación del dispositivo en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
"A los investigadores se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo el sistema Medtronic CareLink coincidió con sus expectativas/objetivos personales y tuvieron que responder con respuestas múltiples usando la siguiente clasificación Superado significativamente, Metas cumplidas, Sin expectativas, No cumplidas, No cumplidas en absoluto: Pregunta 1 ) La última tecnología para mis pacientes. P2) Mayor seguridad del paciente. P3) Aumento de la satisfacción del paciente. P4) Mejora de la calidad de vida de mis pacientes. P5) Seguimiento mejorado después de la terapia/administración de descargas para pacientes sintomáticos, eventos adversos. P6) Aumento de la eficiencia hospitalaria. P7) Mayor calidad de seguimiento. P8) Posibles esquemas de seguimiento más flexibles. P9) Mejor gestión del mayor número de seguimientos. Q10) Aumento de la satisfacción del personal del hospital. Q11) Otros objetivos"
Línea de base a máx. 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso y satisfacción del paciente con el monitor Medtronic CareLink® (incluido el porcentaje de pacientes que prefieren el seguimiento con Medtronic CareLink® en comparación con el seguimiento tradicional del dispositivo en la clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
"A los participantes se les hicieron preguntas a las que podrían haber respondido múltiples respuestas. 1) ¿Qué forma de seguimiento del dispositivo prefiere? Respuestas: Es necesario un seguimiento domiciliario y hospitalario; Seguimiento solo en el hospital; Sin preferencia, y 2) ¿Cómo juzgaría la facilidad de uso del monitor en total? Respuestas: Muy fácil; Fácil; Difícil; Datos faltantes, y 3) ¿Cómo cambió el monitor su vida diaria? ¿Te sentiste más o menos seguro? Respuestas: Mucho más seguro; Seguro; Sin influencia; Inseguro; Datos perdidos
Línea de base a máx. 12 meses
Facilidad de uso y satisfacción del médico con el monitor y el sitio web Medtronic CareLink® (incluida la preferencia general del médico, si la hay, por Medtronic CareLink® en comparación con el seguimiento tradicional del dispositivo en la clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Valor clínico específico de la clínica de Medtronic CareLink® Network (cambio de flujo de trabajo, aumento de la flexibilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Ahorro de tiempo y costos para los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Ahorro de tiempo y costos para los médicos
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Eficiencia a través de una mayor flexibilidad y tiempo por procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
Línea de base a máx. 12 meses
Manejo de actividades no programadas (por ejemplo, síntomas y eventos)
Periodo de tiempo: Línea de base a máx. 12 meses
"Se pidió a los investigadores que clasificaran los motivos de las visitas no programadas marcando todas las respuestas correspondientes. Respuesta: 1) síntomas del paciente 2) terapia adecuada/choque 3) aparición de arritmias ya conocidas 4) aparición de nuevas arritmias 5) necesidad de reprogramación 6) seguimiento en casa 7) alerta del dispositivo 8) terapia inadecuada/choque 9) empeoramiento de la función de la bomba 10) mal funcionamiento del dispositivo 11) otro"
Línea de base a máx. 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT-CareLinkEval

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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