Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CareLink® netværksevaluering

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® Network Evaluation Protocol

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere værdien af ​​Medtronic CareLink® Network i klinisk praksis i det landespecifikke sundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringens mål:

Sammenligning af fjernkontrol af enheder og vurdering af udstyr i klinikken. For at vurdere patientens brugervenlighed af og tilfredshed med Medtronic CareLink®-monitoren For at vurdere klinikerens brugervenlighed af og tilfredshed med Medtronic CareLink®-monitoren og webstedet For at vurdere den klinikspecifikke kliniske værdi af Medtronic CareLink®-netværket Demonstrere tid besparelser for patienter Demonstrere tidsbesparelser for læger At vise øget effektivitet gennem øget fleksibilitet og tid pr. procedure At demonstrere bedre håndtering af ikke-planlagte aktiviteter (symptomer, hændelser osv.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracow, Polen
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polen
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polen
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polen
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polen
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polen
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polen
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under behandling på et deltagende studiested, som har en implanteret Medtronic Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhed, der understøttes af Medtronic CareLink® Network.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en implanteret Medtronic ICD, CRT-D-enhed, der understøttes af Medtronic CareLink® Network
  • Patienter skal underskrive Medtronic CareLink®-dokumenterne "erklæring om privatlivsprincipper" og "erklæring om evaluering af databeskyttelse".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksklusionskriterier påkrævet i henhold til lokal lovgivning
  • Patienten forventes at vise dårlig compliance (f.eks. mentale forstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medtronic CareLink® netværk

Patienter med implanteret implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D), som vil blive overvåget af Medtronic CareLink®-systemet.

Systemet består af Medtronic CareLink®-monitoren og Medtronic CareLink®-klinikerens websted.
Andet: Medtronic CareLink® netværk
Medtronic CareLink®-netværket består af Medtronic CareLink®-monitoren og Medtronic CareLink®-klinikkens websted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fjernkontrol af enhed og vurdering af enhed i klinikken
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
"Forskere blev stillet følgende spørgsmål: hvordan matchede Medtronic CareLink-systemet deres personlige forventning/mål og skulle svare med flere svar ved hjælp af følgende rangering Betydeligt overskredet, mål opfyldt, ingen forventninger, ikke opfyldt, slet ikke opfyldt: Spørgsmål 1 ) Nyeste teknologi til mine patienter. Q2) Øget patientsikkerhed. Q3) Øget patienttilfredshed. Q4) Forbedret livskvalitet for mine patienter. Spørgsmål 5) Forbedret opfølgning efter behandling/chokafgivelse af for symptomatiske patienter, bivirkninger. Q6) Øget hospitalseffektivitet. Q7) Øget opfølgningskvalitet. Q8) Mere fleksible opfølgningsordninger muligt. Q9) Bedre styring af det øgede antal opfølgninger. Q10) Øget tilfredshed blandt hospitalspersonalet. Q11) Andre mål"
Baseline til max. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes brugervenlighed og tilfredshed med Medtronic CareLink®-monitoren (inklusive procentdel af patienter, der foretrækker opfølgning med Medtronic CareLink® sammenlignet med traditionel opfølgning på klinikken)
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
"Deltagerne blev stillet spørgsmål, som de kunne have svaret flere svar på. 1) Hvilken form for enhedsopfølgning foretrækker du? Svar: Overvåg hjemmefra og på hospitalet opfølgning er nødvendig; Følg kun op på hospitalet; Ingen præference, og 2) Hvordan vil du vurdere skærmens brugervenlighed i alt? Svar: Meget let; Let; Svært; Manglende data, og 3) Hvordan ændrede monitoren dit daglige liv? følte du dig mere eller mindre sikker? Svar: Meget mere sikkert; Sikker; Ingen indflydelse; Usikre; Manglende data
Baseline til max. 12 måneder
Klinikerens brugervenlighed og tilfredshed med Medtronic CareLink®-monitoren og webstedet (inklusive klinikerens generelle præference, hvis nogen, for Medtronic CareLink® sammenlignet med traditionel opfølgning på klinikkens udstyr)
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
Baseline til max. 12 måneder
Klinikspecifik klinisk værdi af Medtronic CareLink® Network (Ændring af arbejdsgang, øget fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
Baseline til max. 12 måneder
Tids- og omkostningsbesparelser for patienter
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
Baseline til max. 12 måneder
Tids- og omkostningsbesparelser for læger
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
Baseline til max. 12 måneder
Effektivitet gennem øget fleksibilitet og tid pr. procedure
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
Baseline til max. 12 måneder
Håndtering af ikke-planlagte aktiviteter (f.eks. symptomer og hændelser)
Tidsramme: Baseline til max. 12 måneder
"Efterforskere blev bedt om at klassificere årsager til ikke-planlagte besøg ved at markere alle relevante svar. Svar: 1) patientsymptomer 2) tilstrækkelig terapi/chok 3) forekomst af allerede kendte arytmier 4) forekomst af nye arytmier 5) behov for omprogrammering 6) intern opfølgning 7) enhedsalarm 8) utilstrækkelig behandling/chok 9) forværring af pumpefunktion 10) fejlfunktion af enheden 11) andet"
Baseline til max. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Anslået)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT-CareLinkEval

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medtronic CareLink® netværk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner