Оценка сети CareLink®
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Протокол оценки сети Medtronic CareLink®
Цель исследования — продемонстрировать ценность сети Medtronic CareLink® Network в клинической практике в условиях конкретной страны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели оценки:
Сравнение удаленной проверки устройства и оценки устройства в клинике. Оценить простоту использования и удовлетворенность пациентов монитором Medtronic CareLink®. Оценить простоту использования и удовлетворенность врачей монитором Medtronic CareLink® и веб-сайтом. Оценить клиническую ценность Medtronic CareLink® Network для конкретной клиники. Продемонстрировать время. экономия для пациентов Демонстрация экономии времени для врачей Демонстрация повышения эффективности за счет увеличения гибкости и времени на процедуру Демонстрация лучшего управления незапланированными действиями (симптомами, событиями и т. д.)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cracow, Польша
- John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
-
Cracow, Польша
- The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
-
Gdansk, Польша
- I Cardiology Clinic, Clinical University Center
-
Poznan, Польша
- I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
-
Szczecin, Польша
- Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
-
Warsaw, Польша
- Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
-
Warsaw, Польша
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
-
Warsaw, Польша
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
-
Wroclaw, Польша
- 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
-
Zabrze, Польша
- Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся под наблюдением в участвующем в исследовании месте, у которых есть имплантированный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) компании Medtronic, который поддерживается сетью Medtronic CareLink® Network.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированным устройством Medtronic ICD, CRT-D, поддерживаемым сетью Medtronic CareLink®.
- Пациенты должны подписать документы Medtronic CareLink® «Заявление о принципах конфиденциальности» и «Заявление о защите данных оценки».
Критерий исключения:
- Пациенты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
- Ожидается, что пациент продемонстрирует плохую комплаентность (например, психические расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сеть Медтроник CareLink®
Пациенты с имплантированными имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) или дефибрилляторами сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D), которые будут контролироваться системой Medtronic CareLink®. Система состоит из монитора Medtronic CareLink® и веб-сайта врача Medtronic CareLink®. |
Сеть Medtronic CareLink® состоит из монитора Medtronic CareLink® и веб-сайта клинициста Medtronic CareLink®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение удаленной проверки устройства и оценки устройства в клинике
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
«Исследователям был задан следующий вопрос: как система Medtronic CareLink соответствовала их личным ожиданиям/целям, и они должны были дать несколько ответов, используя следующий рейтинг: «Значительно превышено», «Цели достигнуты», «Нет ожиданий», «Не достигнуто», «Не достигнуто вообще»: вопрос 1. ) Новейшие технологии для моих пациентов.
Q2) Повышенная безопасность пациентов.
Q3) Повышение удовлетворенности пациентов.
Q4) Улучшение качества жизни моих пациентов.
Q5) Улучшенное последующее наблюдение после терапии / разряда для пациентов с симптомами, нежелательных явлений.
Q6) Повышение эффективности больницы.
Q7) Повышение качества последующих действий.
Q8) Возможны более гибкие схемы последующего наблюдения.
Q9) Лучшее управление возросшим числом повторных проверок.
Q10) Повышение удовлетворенности персонала больницы.
Q11) Другие цели"
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования и удовлетворенность пациентов монитором Medtronic CareLink® (включая процент пациентов, предпочитающих последующее наблюдение с помощью Medtronic CareLink® по сравнению с традиционным последующим наблюдением в клинике)
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
«Участникам задавали вопросы, на которые они могли дать несколько ответов.
1) Какую форму наблюдения за устройством вы предпочитаете?
Ответы: Необходимо наблюдать дома и в больнице; Последующее наблюдение только в больнице; Никаких предпочтений, и 2) Как бы вы оценили удобство использования монитора в целом?
Ответы: Очень легко; Легкий; Трудный; Отсутствующие данные и 3) Как монитор изменил вашу повседневную жизнь?
Вы чувствовали себя более или менее безопасно?
Ответы: Гораздо безопаснее; Безопасный; Нет влияния; Небезопасно; Недостающие данные
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
|
Простота использования и удовлетворенность клиницистов монитором и веб-сайтом Medtronic CareLink® и их удовлетворенность (включая общие предпочтения клинициста, если таковые имеются, в отношении Medtronic CareLink® по сравнению с последующим наблюдением за традиционными устройствами в клинике)
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
|
|
Клиническая ценность сети Medtronic CareLink® для конкретной клиники (изменение рабочего процесса, повышение гибкости)
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
|
|
Экономия времени и средств для пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
|
|
Экономия времени и средств для врачей
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
|
|
Эффективность за счет повышенной гибкости и времени на процедуру
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
|
|
Обработка незапланированных действий (например, симптомов и событий)
Временное ограничение: Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
«Следователей попросили классифицировать причины внеплановых посещений, отметив все применимые ответы.
Ответ: 1) симптомы пациента 2) адекватная терапия/шок 3) появление уже известных аритмий 4) появление новых аритмий 5) необходимость перепрограммирования 6) последующее наблюдение на дому 7) предупреждение об устройстве 8) неадекватная терапия/шок 9) ухудшение работы насоса 10) неисправность устройства 11) другое"
|
Базовый уровень до макс. 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT-CareLinkEval
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .