CareLink®-netwerkevaluatie
30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic CareLink® netwerkevaluatieprotocol
Het doel van de studie is om de waarde aan te tonen van het Medtronic CareLink®-netwerk in de klinische praktijk in de landspecifieke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van de evaluatie:
Vergelijking van apparaatcontrole op afstand en apparaatbeoordeling in de kliniek. Om het gebruiksgemak van en de tevredenheid van de patiënt met de Medtronic CareLink®-monitor te beoordelen Om het gebruiksgemak van en de tevredenheid van de clinicus met de Medtronic CareLink®-monitor en -website te beoordelen Om de klinische waarde van het Medtronic CareLink®-netwerk voor de kliniek te beoordelen Tijd demonstreren besparingen voor patiënten Aantonen van tijdsbesparing voor artsen Aantonen van de toename van efficiëntie door meer flexibiliteit en tijd per procedure Aantonen van een betere afhandeling van niet-geplande activiteiten (symptomen, gebeurtenissen, enz.)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cracow, Polen
- John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
-
Cracow, Polen
- The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
-
Gdansk, Polen
- I Cardiology Clinic, Clinical University Center
-
Poznan, Polen
- I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
-
Szczecin, Polen
- Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
-
Warsaw, Polen
- Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
-
Warsaw, Polen
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
-
Warsaw, Polen
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
-
Wroclaw, Polen
- 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten onder zorg op een deelnemende onderzoekslocatie die een geïmplanteerde Medtronic Implanteerbare Cardioverter-Defibrillator (ICD) of Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) hebben geïmplanteerd die wordt ondersteund door het Medtronic CareLink®-netwerk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een ICD, CRT-D-apparaat van Medtronic is geïmplanteerd dat wordt ondersteund door het Medtronic CareLink®-netwerk
- Patiënten moeten de Medtronic CareLink® "Statement of Privacy Principles" en de "Evaluation Data Protection Statement" documenten ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij slechte therapietrouw vertoont (bijvoorbeeld mentale stoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medtronic CareLink®-netwerk
Patiënten met geïmplanteerde Implanteerbare Cardioverter-Defibrillator (ICD) of Cardiale Resynchronisatie Therapie Defibrillator (CRT-D) apparaten, die worden bewaakt door het Medtronic CareLink®-systeem. Het systeem bestaat uit de Medtronic CareLink®-monitor en de Medtronic CareLink® Clinician-website. |
Het Medtronic CareLink®-netwerk bestaat uit de Medtronic CareLink®-monitor en de Medtronic CareLink® Clinician-website
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van apparaatcontrole op afstand en apparaatbeoordeling in de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
"Onderzoekers werd de volgende vraag gesteld: hoe kwam het Medtronic CareLink-systeem overeen met hun persoonlijke verwachtingen/doelen en moesten antwoorden met meerdere antwoorden met behulp van de volgende rangschikking Aanzienlijk overtroffen, Doelen gehaald, Geen verwachtingen, Niet gehaald, Helemaal niet gehaald: Vraag 1 ) Nieuwste technologie voor mijn patiënten.
V2) Verhoogde patiëntveiligheid.
Q3) Verhoogde patiënttevredenheid.
V4) Verbeterde kwaliteit van leven voor mijn patiënten.
V5) Verbeterde follow-up na therapie/schoktoediening van voor symptomatische patiënten, bijwerkingen.
Q6) Verhoogde efficiëntie van het ziekenhuis.
Q7) Verhoogde follow-up kwaliteit.
Q8) Meer flexibele vervolgschema's mogelijk.
Q9) Beter beheer van het toegenomen aantal follow-ups.
Q10) Toegenomen tevredenheid van ziekenhuispersoneel.
Q11) Andere doelen"
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak en tevredenheid van de patiënt met de Medtronic CareLink®-monitor (inclusief percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan follow-up met Medtronic CareLink® in vergelijking met traditionele follow-up in de kliniek)
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
“Deelnemers kregen vragen voorgelegd waarop ze meerdere antwoorden hadden kunnen geven.
1) Welke vorm van apparaatopvolging heeft uw voorkeur?
Antwoorden: Monitor van thuis uit en opvolging in het ziekenhuis is noodzakelijk; Follow-up alleen in het ziekenhuis; Geen voorkeur, en 2) Hoe beoordeelt u de gebruiksvriendelijkheid van de monitor in zijn geheel?
Antwoorden: heel eenvoudig; Eenvoudig; Moeilijk; Ontbrekende gegevens, en 3) Hoe heeft de monitor uw dagelijks leven veranderd?
voelde je je min of meer veilig?
Antwoorden: Veel veiliger; Veilig; Geen invloed; Onveilig; Ontbrekende gegevens
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
|
Gebruiksgemak van en tevredenheid van de arts over de Medtronic CareLink®-monitor en -website (inclusief de algemene voorkeur van de arts, indien van toepassing, voor Medtronic CareLink® in vergelijking met traditionele follow-up van apparaten in de kliniek)
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
|
|
Kliniekspecifieke klinische waarde van het Medtronic CareLink®-netwerk (verandering van workflow, toename van flexibiliteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
|
|
Tijd- en kostenbesparing voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
|
|
Tijd- en kostenbesparing voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
|
|
Efficiëntie door meer flexibiliteit en tijd per procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
|
|
Omgaan met ongeplande activiteiten (bijvoorbeeld symptomen en gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Basislijn tot max. 12 maanden
|
"Onderzoekers werd gevraagd om redenen voor ongeplande bezoeken te classificeren door alle toepasselijke antwoorden te markeren.
Antwoord: 1) symptomen patiënt 2) adequate therapie/shock 3) optreden van reeds bekende aritmieën 4) optreden van nieuwe aritmieën 5) behoefte aan herprogrammering 6) interne follow-up 7) apparaatwaarschuwing 8) ontoereikende therapie/shock 9) verslechtering van pompfunctie 10) storing van het apparaat 11) andere"
|
Basislijn tot max. 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT-CareLinkEval
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .