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Avaliação da Rede CareLink®

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Protocolo de avaliação da rede Medtronic CareLink®

O objetivo do estudo é demonstrar o valor da Medtronic CareLink® Network na prática clínica no cenário de saúde específico do país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos da avaliação:

Comparação da verificação remota do dispositivo e avaliação do dispositivo na clínica. Avaliar a facilidade de uso e a satisfação do paciente com o monitor Medtronic CareLink® Avaliar a facilidade de uso e a satisfação do clínico com o monitor e o site da Web Medtronic CareLink® Avaliar o valor clínico específico da rede Medtronic CareLink® Demonstrar tempo economia para os pacientes Demonstrar economia de tempo para os médicos Mostrar o aumento da eficiência por meio do aumento da flexibilidade e do tempo por procedimento Demonstrar melhor manuseio de atividades não programadas (sintomas, eventos, etc.)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Cracow, Polônia
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polônia
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polônia
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polônia
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polônia
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polônia
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polônia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polônia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polônia
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polônia
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sob cuidados em um local de estudo participante que tenham um dispositivo implantado de Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) ou Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D) da Medtronic compatível com a Rede Medtronic CareLink®.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que possuem um dispositivo Medtronic ICD, CRT-D implantado que é suportado pela rede Medtronic CareLink®
  • Os pacientes devem assinar os documentos "Declaração de princípios de privacidade" da Medtronic CareLink® e "Declaração de proteção de dados de avaliação"

Critério de exclusão:

  • Pacientes com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
  • Prevê-se que o paciente demonstre baixa adesão (por exemplo, distúrbios mentais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rede Medtronic CareLink®

Pacientes com dispositivos implantados de Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) ou Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D), que serão monitorados pelo Sistema Medtronic CareLink®.

O sistema consiste no Medtronic CareLink® Monitor e no Medtronic CareLink® Clinician Website.
Outro: Rede Medtronic CareLink®
A Rede Medtronic CareLink® consiste no Medtronic CareLink® Monitor e no Medtronic CareLink® Clinician Website

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de verificação remota de dispositivos e avaliação de dispositivos na clínica
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
"Foi feita a seguinte pergunta aos investigadores: como o sistema Medtronic CareLink combinou com suas expectativas/objetivos pessoais e tiveram que responder com várias respostas usando a seguinte classificação Significativamente superada, Metas atingidas, Sem expectativas, Não atendidas, Não atendidas: Pergunta 1 ) A mais nova tecnologia para meus pacientes. Q2) Aumento da segurança do paciente. Q3) Maior satisfação do paciente. Q4) Melhoria na qualidade de vida dos meus pacientes. Q5) Acompanhamento aprimorado após terapia/administração de choque para pacientes sintomáticos, eventos adversos. Q6) Aumento da eficiência hospitalar. Q7) Aumento da qualidade do acompanhamento. Q8) Possibilidade de esquemas de acompanhamento mais flexíveis. Q9) Melhor gestão do aumento do número de acompanhamentos. Q10) Aumento da satisfação do pessoal do hospital. Q11) Outros objetivos"
Linha de base para máx. 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso e satisfação do paciente com o monitor Medtronic CareLink® (incluindo a porcentagem de pacientes que preferem o acompanhamento com o Medtronic CareLink® em comparação com o acompanhamento tradicional do dispositivo na clínica)
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
"Os participantes receberam perguntas para as quais eles poderiam responder várias respostas. 1) Qual forma de acompanhamento do aparelho você prefere? Respostas: É necessário acompanhamento domiciliar e acompanhamento hospitalar; Acompanhamento apenas no hospital; Nenhuma preferência e 2) Como você julgaria a facilidade de uso do monitor no total? Respostas: Muito fácil; Fácil; Difícil; Dados perdidos e 3) Como o monitor mudou sua vida diária? você se sentiu mais ou menos seguro? Respostas: Muito mais seguro; Seguro; Nenhuma influência; Inseguro; dados ausentes
Linha de base para máx. 12 meses
Facilidade de uso e satisfação do clínico com o monitor Medtronic CareLink® e o site (incluindo a preferência geral do clínico, se houver, pelo Medtronic CareLink® em comparação com o acompanhamento tradicional do dispositivo na clínica)
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
Linha de base para máx. 12 meses
Valor clínico específico da clínica da rede Medtronic CareLink® (alteração do fluxo de trabalho, aumento da flexibilidade)
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
Linha de base para máx. 12 meses
Economia de tempo e custos para os pacientes
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
Linha de base para máx. 12 meses
Economia de tempo e custos para médicos
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
Linha de base para máx. 12 meses
Eficiência por meio de maior flexibilidade e por tempo de procedimento
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
Linha de base para máx. 12 meses
Tratamento de atividades não programadas (por exemplo, sintomas e eventos)
Prazo: Linha de base para máx. 12 meses
"Os investigadores foram solicitados a classificar as razões para visitas não agendadas, marcando todas as respostas aplicáveis. Resposta: 1) sintomas do paciente 2) terapia/choque adequado 3) aparecimento de arritmias já conhecidas 4) surgimento de novas arritmias 5) necessidade de reprogramação 6) Acompanhamento domiciliar 7) alerta do dispositivo 8) terapia/choque inadequado 9) piora da função da bomba 10) mau funcionamento do dispositivo 11) outro"
Linha de base para máx. 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT-CareLinkEval

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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