Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CareLink® Network Evaluation

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® Network Evaluation Protocol

Účelem studie je demonstrovat hodnotu sítě Medtronic CareLink® v klinické praxi v prostředí zdravotní péče specifické pro danou zemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle hodnocení:

Porovnání kontroly zařízení na dálku a hodnocení zařízení na klinikě. Posouzení jednoduchosti použití a spokojenosti pacienta s monitorem Medtronic CareLink® Posouzení jednoduchosti použití a spokojenosti lékaře s monitorem Medtronic CareLink® a webovou stránkou Posouzení klinické hodnoty sítě Medtronic CareLink® Network Ukázat čas úspory pro pacienty Prokázat úsporu času pro lékaře Prokázat zvýšení efektivity prostřednictvím zvýšené flexibility a času na výkon Prokázat lepší zvládnutí neplánovaných činností (příznaky, události atd.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracow, Polsko
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polsko
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polsko
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polsko
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polsko
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polsko
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polsko
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polsko
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polsko
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polsko
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v péči v místě účastnící se studie, kteří mají implantovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační defibrilátor (CRT-D), který je podporován sítí Medtronic CareLink®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají implantované zařízení Medtronic ICD, CRT-D, které je podporováno sítí Medtronic CareLink®
  • Pacienti musí podepsat dokumenty Medtronic CareLink® „Prohlášení o zásadách ochrany osobních údajů“ a „Prohlášení o ochraně údajů při hodnocení“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Očekává se, že pacient prokáže špatnou komplianci (například duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Síť Medtronic CareLink®

Pacienti s implantovaným implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (ICD) nebo srdečním resynchronizačním defibrilátorem (CRT-D), kteří budou monitorováni systémem Medtronic CareLink®.

Systém se skládá z monitoru Medtronic CareLink® a webové stránky lékaře Medtronic CareLink®.
Jiný: Síť Medtronic CareLink®
Síť Medtronic CareLink® se skládá z monitoru Medtronic CareLink® a webové stránky lékaře Medtronic CareLink®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzdálené kontroly zařízení a hodnocení zařízení na klinice
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
„Vyšetřovatelé dostali následující otázku: jak systém Medtronic CareLink odpovídal jejich osobním očekáváním/cílům a musel odpovědět vícenásobnou odpovědí pomocí následujícího hodnocení Výrazně překročeno, Cíle splněny, Žádná očekávání, Nesplněno, Vůbec nesplněno: Otázka 1 ) Nejnovější technologie pro mé pacienty. Q2) Zvýšená bezpečnost pacientů. Q3) Zvýšená spokojenost pacientů. Q4) Zlepšená kvalita života mých pacientů. Q5) Zlepšené sledování po terapii/šokové aplikaci u symptomatických pacientů, nežádoucí účinky. Q6) Zvýšená efektivita nemocnic. Q7) Zvýšená kvalita sledování. Q8) Jsou možná flexibilnější následná schémata. Q9) Lepší řízení zvýšeného počtu následných kontrol. Q10) Zvýšená spokojenost nemocničního personálu. Q11) Jiné cíle"
Základní až max. 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a spokojenost pacienta s monitorem Medtronic CareLink® (včetně procenta pacientů, kteří preferují sledování pomocí Medtronic CareLink® ve srovnání s tradičním sledováním zařízení na klinikách)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
„Účastníkům byly položeny otázky, na které mohli odpovědět několika způsoby. 1) Jakou formu sledování zařízení preferujete? Odpovědi: Monitorování z domova a v nemocnici je nutné; Sledování pouze v nemocnici; Žádná preference a 2) Jak byste celkově posoudili uživatelskou přívětivost monitoru? Odpovědi: Velmi snadné; Snadný; Obtížný; Chybějící data a 3) Jak monitor změnil váš každodenní život? cítili jste se více či méně bezpečně? Odpovědi: Mnohem bezpečnější; Bezpečný; Žádný vliv; Nebezpečný; Chybějící data
Základní až max. 12 měsíců
Snadné použití a spokojenost lékaře s monitorem a webovou stránkou Medtronic CareLink® (včetně případných obecných preferencí lékaře pro Medtronic CareLink® ve srovnání s tradičním sledováním zařízení na klinikách)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Klinická hodnota sítě Medtronic CareLink® specifická pro kliniku (změna pracovního postupu, zvýšení flexibility)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Úspora času a nákladů pro pacienty
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Úspora času a nákladů pro lékaře
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Efektivita díky zvýšené flexibilitě a době trvání procedury
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
Základní až max. 12 měsíců
Zvládání neplánovaných činností (například symptomy a události)
Časové okno: Základní až max. 12 měsíců
„Vyšetřovatelé byli požádáni, aby klasifikovali důvody neplánovaných návštěv tak, že označili všechny použitelné odpovědi. Odpověď: 1) symptomy pacienta 2) adekvátní terapie/šok 3) výskyt již známých arytmií 4) výskyt nových arytmií 5) nutnost přeprogramování 6) interní kontrola 7) upozornění na přístroji 8) nedostatečná terapie/šok 9) zhoršení funkce čerpadla 10) porucha zařízení 11) jiné"
Základní až max. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT-CareLinkEval

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Síť Medtronic CareLink®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit