CareLink® nettverksevaluering
30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic CareLink® Network Evaluation Protocol
Hensikten med studien er å demonstrere verdien av Medtronic CareLink® Network i klinisk praksis i den landsspesifikke helsetjenesten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål for evalueringen:
Sammenligning av ekstern enhetskontroll og enhetsvurdering i klinikken. For å vurdere pasientens brukervennlighet av, og tilfredshet med, Medtronic CareLink®-monitoren For å vurdere klinikerens brukervennlighet og tilfredshet med Medtronic CareLink®-monitoren og nettstedet For å vurdere den klinikkspesifikke kliniske verdien av Medtronic CareLink® Network Demonstrere tid besparelser for pasienter Demonstrere tidsbesparelser for leger For å vise effektivitetsøkningen gjennom økt fleksibilitet og tid per prosedyre For å demonstrere bedre håndtering av ikke-planlagte aktiviteter (symptomer, hendelser, etc.)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cracow, Polen
- John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
-
Cracow, Polen
- The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
-
Gdansk, Polen
- I Cardiology Clinic, Clinical University Center
-
Poznan, Polen
- I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
-
Szczecin, Polen
- Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
-
Warsaw, Polen
- Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
-
Warsaw, Polen
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
-
Warsaw, Polen
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
-
Wroclaw, Polen
- 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under behandling ved et deltakende studiested som har en implantert Medtronic Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhet som støttes av Medtronic CareLink® Network.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en implantert Medtronic ICD, CRT-D-enhet som støttes av Medtronic CareLink® Network
- Pasienter må signere Medtronic CareLink®-dokumentene "Statement of Privacy Principles" og "Evaluation Data Protection Statement"-dokumentene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
- Pasienten forventes å vise dårlig etterlevelse (for eksempel psykiske forstyrrelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medtronic CareLink®-nettverk
Pasienter med implantert implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D), som vil bli overvåket av Medtronic CareLink®-systemet. Systemet består av Medtronic CareLink®-monitoren og Medtronic CareLink®-klinikkens nettsted. |
Medtronic CareLink®-nettverket består av Medtronic CareLink®-monitoren og Medtronic CareLink®-klinikkens nettsted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ekstern enhetssjekk og enhetsvurdering på klinikken
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
"Utforskerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan samsvarte Medtronic CareLink-systemet deres personlige forventninger/mål og måtte svare med flere svar ved å bruke følgende rangering Betydelig overskredet, Mål oppfylt, Ingen forventninger, Ikke oppfylt, Ikke oppfylt i det hele tatt: Spørsmål 1 ) Nyeste teknologi for mine pasienter.
Q2) Økt pasientsikkerhet.
Q3) Økt pasienttilfredshet.
Q4) Forbedret livskvalitet for pasientene mine.
Q5) Forbedret oppfølging etter terapi/sjokklevering av for symptomatiske pasienter, bivirkninger.
Q6) Økt sykehuseffektivitet.
Q7) Økt oppfølgingskvalitet.
Q8) Mer fleksible oppfølgingsordninger mulig.
Q9) Bedre styring av det økte antallet oppfølginger.
Q10) Økt tilfredshet blant sykehuspersonell.
Q11) Andre mål"
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens brukervennlighet og tilfredshet med Medtronic CareLink®-monitoren (inkludert prosentandelen av pasienter som foretrekker oppfølging med Medtronic CareLink® sammenlignet med tradisjonell oppfølging av klinikkenheter)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
"Deltakerne ble stilt spørsmål som de kunne ha svart flere svar på.
1) Hvilken form for enhetsoppfølging foretrekker du?
Svar: Overvåk hjemmefra og på sykehus oppfølging er nødvendig; Følg opp kun på sykehus; Ingen preferanse, og 2) Hvordan vil du vurdere brukervennligheten til skjermen totalt sett?
Svar: Veldig enkelt; Lett; Vanskelig; Manglende data, og 3) Hvordan endret monitoren ditt daglige liv?
følte du deg mer eller mindre trygg?
Svar: Mye sikrere; Sikker; Ingen innflytelse; utrygt; Manglende data
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
|
Klinisk brukervennlighet og tilfredshet med Medtronic CareLink®-monitoren og nettstedet (inkludert klinikerens generelle preferanse, hvis noen, for Medtronic CareLink® sammenlignet med tradisjonell oppfølging av klinikkenheter)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
|
|
Klinikkspesifikk klinisk verdi av Medtronic CareLink® Network (endring av arbeidsflyt, økt fleksibilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
|
|
Tids- og kostnadsbesparelser for pasienter
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
|
|
Tids- og kostnadsbesparelser for leger
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
|
|
Effektivitet gjennom økt fleksibilitet og tid per prosedyre
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
|
|
Håndtering av ikke-planlagte aktiviteter (for eksempel symptomer og hendelser)
Tidsramme: Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
"Etterforskerne ble bedt om å klassifisere årsaker til uplanlagte besøk ved å merke alle relevante svar.
Svar: 1) pasientsymptomer 2) adekvat behandling/sjokk 3) utseende av allerede kjente arytmier 4) utseende av nye arytmier 5) behov for omprogrammering 6) intern oppfølging 7) enhetsvarsling 8) utilstrekkelig behandling/sjokk 9) forverring av pumpefunksjon 10) feil på enheten 11) annet"
|
Grunnlinje til maks. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT-CareLinkEval
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .