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Valutazione della rete CareLink®

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Protocollo di valutazione della rete Medtronic CareLink®

Lo scopo dello studio è dimostrare il valore della rete Medtronic CareLink® nella pratica clinica nel contesto sanitario specifico del paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della valutazione:

Confronto tra il controllo remoto del dispositivo e la valutazione del dispositivo in clinica. Per valutare la facilità d'uso e la soddisfazione del paziente rispetto al monitor Medtronic CareLink® Per valutare la facilità d'uso e la soddisfazione del medico rispetto al monitor e al sito Web Medtronic CareLink® Per valutare il valore clinico specifico della clinica della rete Medtronic CareLink® Dimostrare il tempo risparmio per i pazienti Dimostrare un risparmio di tempo per i medici Mostrare l'aumento dell'efficienza attraverso una maggiore flessibilità e tempo per procedura Dimostrare una migliore gestione delle attività non programmate (sintomi, eventi, ecc.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cracow, Polonia
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polonia
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polonia
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polonia
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polonia
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polonia
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polonia
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura presso una sede dello studio partecipante che hanno impiantato un defibrillatore cardiaco impiantabile Medtronic (ICD) o un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) supportato dalla rete Medtronic CareLink®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo Medtronic ICD, CRT-D supportato dalla rete Medtronic CareLink®
  • I pazienti devono firmare i documenti Medtronic CareLink® "Statement of Privacy Principles" e "Evaluation Data Protection Statement"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • Si prevede che il paziente dimostri scarsa compliance (ad esempio, disturbi mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rete Medtronic CareLink®

Pazienti con dispositivi impiantati di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D), che saranno monitorati dal sistema Medtronic CareLink®.

Il sistema è composto dal monitor Medtronic CareLink® e dal sito Web del medico Medtronic CareLink®.
Altro: Rete Medtronic CareLink®
La rete Medtronic CareLink® è composta dal monitor Medtronic CareLink® e dal sito Web del medico Medtronic CareLink®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il controllo remoto del dispositivo e la valutazione del dispositivo in clinica
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
"Agli investigatori è stata posta la seguente domanda: in che modo il sistema Medtronic CareLink ha soddisfatto le loro aspettative/obiettivi personali e hanno dovuto rispondere con una risposta multipla utilizzando la seguente classifica Significativamente superati, Obiettivi raggiunti, Nessuna aspettativa, Non raggiunti, Per niente raggiunti: Domanda 1 ) La più recente tecnologia per i miei pazienti. Q2) Maggiore sicurezza del paziente. Q3) Maggiore soddisfazione del paziente. Q4) Migliore qualità della vita per i miei pazienti. D5) Miglioramento del follow-up dopo la terapia/erogazione di shock per pazienti sintomatici, eventi avversi. Q6) Aumento dell'efficienza ospedaliera. Q7) Aumento della qualità del follow-up. Q8) Sono possibili schemi di follow-up più flessibili. D9) Migliore gestione dell'aumento del numero di follow-up. Q10) Aumento della soddisfazione del personale ospedaliero. Q11) Altri obiettivi"
Dalla linea di base al massimo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del paziente e soddisfazione del monitor Medtronic CareLink® (inclusa la percentuale di pazienti che preferiscono il follow-up con Medtronic CareLink® rispetto al tradizionale follow-up con dispositivo in clinica)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
"Ai partecipanti sono state poste domande alle quali avrebbero potuto rispondere con più risposte. 1) Quale forma di follow-up del dispositivo preferisci? Risposte: è necessario il monitoraggio da casa e il follow-up in ospedale; Follow-up solo in ospedale; Nessuna preferenza e 2) Come giudichi la facilità d'uso del monitor in totale? Risposte: molto facile; Facile; Difficile; Dati mancanti e 3) In che modo il monitor ha cambiato la tua vita quotidiana? ti sei sentito più o meno al sicuro? Risposte: molto più sicuro; Sicuro; Nessuna influenza; Non sicuro; Dati mancanti
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Facilità d'uso del medico e soddisfazione per il monitor e il sito Web Medtronic CareLink® (compresa la preferenza generale del medico, se presente, per Medtronic CareLink® rispetto al tradizionale follow-up del dispositivo in clinica)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Valore clinico specifico della clinica di Medtronic CareLink® Network (modifica del flusso di lavoro, aumento della flessibilità)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Risparmio di tempo e costi per i pazienti
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Risparmio di tempo e costi per i medici
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Efficienza grazie a maggiore flessibilità e tempi per procedura
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Dalla linea di base al massimo 12 mesi
Gestione di attività non programmate (ad esempio, sintomi ed eventi)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al massimo 12 mesi
"Agli investigatori è stato chiesto di classificare i motivi delle visite non programmate contrassegnando tutte le risposte applicabili. Risposta: 1) sintomi del paziente 2) terapia/shock adeguata 3) comparsa di aritmie già note 4) comparsa di nuove aritmie 5) necessità di riprogrammazione 6) follow-up domiciliare 7) allarme del dispositivo 8) terapia/shock inadeguata 9) peggioramento di funzionamento della pompa 10) malfunzionamento del dispositivo 11) altro"
Dalla linea di base al massimo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-CareLinkEval

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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