CareLink® nätverksutvärdering
30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic CareLink® Network Evaluation Protocol
Syftet med studien är att visa värdet av Medtronic CareLink® Network i klinisk praxis i den landsspecifika hälsovårdsmiljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärderingens mål:
Jämförelse av kontroll av fjärrenhet och bedömning av enheter på klinik. För att bedöma patientens användarvänlighet och tillfredsställelse med Medtronic CareLink®-monitorn För att bedöma läkarens användarvänlighet och tillfredsställelse med Medtronic CareLink®-monitorn och webbplatsen För att bedöma det klinikspecifika kliniska värdet av Medtronic CareLink® Network Demonstrera tid besparingar för patienter Visa tidsbesparingar för läkare Att visa ökad effektivitet genom ökad flexibilitet och tid per procedur Att visa bättre hantering av oplanerade aktiviteter (symtom, händelser, etc.)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
176
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cracow, Polen
- John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
-
Cracow, Polen
- The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
-
Gdansk, Polen
- I Cardiology Clinic, Clinical University Center
-
Poznan, Polen
- I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
-
Szczecin, Polen
- Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
-
Warsaw, Polen
- Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
-
Warsaw, Polen
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
-
Warsaw, Polen
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
-
Wroclaw, Polen
- 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
-
Zabrze, Polen
- Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter under vård på en deltagande studieplats som har en implanterad Medtronic Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) som stöds av Medtronic CareLink® Network.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en implanterad Medtronic ICD, CRT-D-enhet som stöds av Medtronic CareLink® Network
- Patienter måste underteckna Medtronic CareLink® "Statement of Privacy Principles" och dokumenten "Evaluation Data Protection Statement"
Exklusions kriterier:
- Patienter med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
- Patienten förväntas visa dålig följsamhet (till exempel psykiska störningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medtronic CareLink® nätverk
Patienter med implanterad implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D), som kommer att övervakas av Medtronic CareLink®-systemet. Systemet består av Medtronic CareLink®-monitorn och Medtronic CareLink®-klinikens webbplats. |
Medtronic CareLink®-nätverket består av Medtronic CareLink®-monitorn och Medtronic CareLink®-klinikens webbplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av fjärrkontroll av enhet och bedömning av enheter på klinik
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
"Utredarna fick följande fråga: hur matchade Medtronic CareLink-systemet deras personliga förväntningar/mål och var tvungna att svara med flera svar med hjälp av följande rankning Betydligt överskridna, Mål uppfyllda, Inga förväntningar, Ej uppfyllda, Inte uppfyllda alls: Fråga 1 ) Den senaste tekniken för mina patienter.
F2) Ökad patientsäkerhet.
F3) Ökad patientnöjdhet.
F4) Förbättrad livskvalitet för mina patienter.
F5) Förbättrad uppföljning efter terapi/chocktillförsel av för symtomatiska patienter, biverkningar.
F6) Ökad sjukhuseffektivitet.
F7) Ökad uppföljningskvalitet.
F8) Mer flexibla uppföljningsprogram möjliga.
F9) Bättre hantering av det ökade antalet uppföljningar.
F10) Ökad tillfredsställelse bland sjukhuspersonalen.
F11) Andra mål"
|
Baslinje till max. 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens användarvänlighet och tillfredsställelse med Medtronic CareLink®-monitorn (inklusive andel patienter som föredrar uppföljning med Medtronic CareLink® jämfört med traditionell uppföljning av enheter på kliniken)
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
"Deltagarna fick frågor som de kunde ha svarat på flera svar på.
1) Vilken form av enhetsuppföljning föredrar du?
Svar: Övervaka hemifrån och på sjukhus uppföljning är nödvändig; Följ upp endast på sjukhus; Ingen preferens, och 2) Hur skulle du bedöma monitorns användarvänlighet totalt sett?
Svar: Mycket lätt; Lätt; Svår; Saknade data och 3) Hur förändrade monitorn ditt dagliga liv?
kände du dig mer eller mindre säker?
Svar: Mycket säkrare; Säker; Inget inflytande; Osäker; Saknar data
|
Baslinje till max. 12 månader
|
|
Läkarens användarvänlighet och nöjdhet med Medtronic CareLink®-monitorn och webbplatsen (inklusive läkarens allmänna preferenser, om sådana finns, för Medtronic CareLink® jämfört med traditionell uppföljning av enheter på kliniken)
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
Baslinje till max. 12 månader
|
|
|
Klinikspecifikt kliniskt värde av Medtronic CareLink® Network (förändring av arbetsflöde, ökad flexibilitet)
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
Baslinje till max. 12 månader
|
|
|
Tids- och kostnadsbesparingar för patienter
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
Baslinje till max. 12 månader
|
|
|
Tids- och kostnadsbesparingar för läkare
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
Baslinje till max. 12 månader
|
|
|
Effektivitet genom ökad flexibilitet och tid per procedur
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
Baslinje till max. 12 månader
|
|
|
Hantering av oplanerade aktiviteter (till exempel symtom och händelser)
Tidsram: Baslinje till max. 12 månader
|
"Utredarna ombads att klassificera orsaker till oplanerade besök genom att markera alla tillämpliga svar.
Svar: 1) patientsymptom 2) adekvat behandling/chock 3) uppkomst av redan kända arytmier 4) uppkomst av nya arytmier 5) behov av omprogrammering 6) intern uppföljning 7) apparatvarning 8) otillräcklig behandling/chock 9) försämring av pumpfunktionen 10) fel på enheten 11) annat"
|
Baslinje till max. 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Beräknad)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT-CareLinkEval
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .