Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sieci CareLink®

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Protokół oceny sieci Medtronic CareLink®

Celem badania jest wykazanie wartości sieci Medtronic CareLink® w praktyce klinicznej w warunkach opieki zdrowotnej w poszczególnych krajach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele ewaluacji:

Porównanie zdalnej kontroli urządzenia i oceny urządzenia w klinice. Ocena łatwości użytkowania i zadowolenia pacjenta z monitora Medtronic CareLink® Ocena łatwości użytkowania i zadowolenia lekarza z monitora i strony internetowej Medtronic CareLink® Ocena wartości klinicznej sieci Medtronic CareLink® dla konkretnej kliniki Zademonstrowanie czasu oszczędności dla pacjentów Wykazanie oszczędności czasu dla lekarzy Pokazanie wzrostu wydajności poprzez zwiększoną elastyczność i czas zabiegu Wykazanie lepszego radzenia sobie z nieplanowanymi czynnościami (objawami, zdarzeniami itp.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cracow, Polska
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polska
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polska
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polska
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polska
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polska
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polska
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polska
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polska
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polska
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci opieką w ośrodku biorącym udział w badaniu, którzy mają wszczepiony wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy Medtronic lub defibrylator do terapii resynchronizującej (CRT-D), który jest obsługiwany przez sieć Medtronic CareLink®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają wszczepione urządzenie Medtronic ICD, CRT-D obsługiwane przez sieć Medtronic CareLink®
  • Pacjenci muszą podpisać dokumenty Medtronic CareLink® „Oświadczenie o zasadach prywatności” i „Oświadczenie o ochronie danych ewaluacyjnych”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo
  • Oczekuje się, że pacjent wykaże słabą zgodność (na przykład zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sieć Medtronic CareLink®

Pacjenci z wszczepionym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylatorem do terapii resynchronizującej (CRT-D), którzy będą monitorowani przez system Medtronic CareLink®.

System składa się z monitora Medtronic CareLink® i strony internetowej lekarza Medtronic CareLink®.
Inny: Sieć Medtronic CareLink®
Sieć Medtronic CareLink® składa się z monitora Medtronic CareLink® i strony internetowej lekarza Medtronic CareLink®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zdalnej kontroli urządzenia i oceny urządzenia w klinice
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
„Badaczom zadano następujące pytanie: w jaki sposób system Medtronic CareLink odpowiada ich osobistym oczekiwaniom/celom i musieli odpowiedzieć wieloma odpowiedziami, korzystając z następującego rankingu Znacznie przekroczony, Cele spełnione, Brak oczekiwań, Niespełnione, W ogóle niespełnione: Pytanie 1 ) Najnowsza technologia dla moich pacjentów. Q2) Zwiększone bezpieczeństwo pacjentów. Q3) Zwiększona satysfakcja pacjentów. Q4) Poprawa jakości życia moich pacjentów. P5) Poprawiona obserwacja po leczeniu/wstrząsach u pacjentów z objawami, zdarzenia niepożądane. P6) Zwiększona wydajność szpitala. P7) Zwiększona jakość działań następczych. P8) Możliwe bardziej elastyczne programy działań następczych. P9) Lepsze zarządzanie zwiększoną liczbą obserwacji. P10) Wzrost zadowolenia personelu szpitala. P11) Inne cele”
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi i zadowolenie pacjentów z monitora Medtronic CareLink® (w tym odsetek pacjentów, którzy preferują monitorowanie za pomocą Medtronic CareLink® w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem w klinice)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
„Uczestnikom zadano pytania, na które mogli udzielić wielu odpowiedzi. 1) Którą formę monitorowania urządzenia wolisz? Odpowiedzi: Konieczna jest obserwacja w domu iw szpitalu; Kontynuacja tylko w szpitalu; Brak preferencji i 2) Jak ogólnie oceniasz przyjazność dla użytkownika monitora? Odpowiedzi: Bardzo łatwe; Łatwy; Trudny; Brakujące dane i 3) Jak monitor zmienił Twoje codzienne życie? czułeś się mniej więcej bezpiecznie? Odpowiedzi: Znacznie bezpieczniejsze; Bezpieczna; Brak wpływu; Niebezpieczny; Brakujące dane
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Łatwość użytkowania i zadowolenie lekarza z monitora i strony internetowej Medtronic CareLink® (w tym ogólne preferencje lekarza, jeśli takie istnieją, dotyczące Medtronic CareLink® w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem w klinice)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Kliniczna wartość kliniczna sieci Medtronic CareLink® (zmiana przepływu pracy, zwiększenie elastyczności)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Oszczędność czasu i kosztów dla pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Oszczędność czasu i kosztów dla lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Wydajność dzięki zwiększonej elastyczności i na czas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
Postępowanie w przypadku nieplanowanych działań (na przykład objawów i zdarzeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maks. 12 miesięcy
„Śledczy zostali poproszeni o sklasyfikowanie przyczyn nieplanowanych wizyt poprzez zaznaczenie wszystkich odpowiednich odpowiedzi. Odpowiedź: 1) objawy pacjenta 2) odpowiednia terapia/wstrząs 3) pojawienie się znanych już arytmii 4) pojawienie się nowych arytmii 5) konieczność przeprogramowania 6) obserwacja w domu 7) alarm urządzenia 8) nieodpowiednia terapia/wstrząs 9) pogorszenie funkcji pompy 10) awaria urządzenia 11) inne"
Linia bazowa do maks. 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT-CareLinkEval

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sieć Medtronic CareLink®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj