Évaluation du réseau CareLink®
30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Protocole d'évaluation du réseau Medtronic CareLink®
Le but de l'étude est de démontrer la valeur du réseau Medtronic CareLink® dans la pratique clinique dans le cadre de soins de santé spécifique au pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'évaluation :
Comparaison de la vérification de l'appareil à distance et de l'évaluation de l'appareil en clinique. Évaluer la facilité d'utilisation et la satisfaction du patient à l'égard du moniteur Medtronic CareLink® Évaluer la facilité d'utilisation et la satisfaction du clinicien à l'égard du moniteur et du site Web Medtronic CareLink® Évaluer la valeur clinique spécifique du réseau Medtronic CareLink® Démontrer le temps économies pour les patients Démontrer des économies de temps pour les médecins Pour montrer l'augmentation de l'efficacité grâce à une flexibilité accrue et au temps par procédure Pour démontrer une meilleure gestion des activités imprévues (symptômes, événements, etc.)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cracow, Pologne
- John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
-
Cracow, Pologne
- The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
-
Gdansk, Pologne
- I Cardiology Clinic, Clinical University Center
-
Poznan, Pologne
- I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
-
Szczecin, Pologne
- Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
-
Warsaw, Pologne
- Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
-
Warsaw, Pologne
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
-
Warsaw, Pologne
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
-
Wroclaw, Pologne
- 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
-
Zabrze, Pologne
- Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients pris en charge dans un lieu d'étude participant qui ont un défibrillateur cardiaque implantable Medtronic (ICD) ou un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) implanté de Medtronic qui est pris en charge par le réseau Medtronic CareLink®.
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un dispositif Medtronic ICD, CRT-D implanté pris en charge par le réseau Medtronic CareLink®
- Les patients doivent signer les documents "Déclaration des principes de confidentialité" et "Déclaration de protection des données d'évaluation" de Medtronic CareLink®
Critère d'exclusion:
- Patients avec critères d'exclusion requis par la législation locale
- On s'attend à ce que le patient démontre une mauvaise observance (par exemple, troubles mentaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Réseau Medtronic CareLink®
Les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) implantés, qui seront surveillés par le système Medtronic CareLink®. Le système comprend le moniteur Medtronic CareLink® et le site Web du clinicien Medtronic CareLink®. |
Le réseau Medtronic CareLink® comprend le moniteur Medtronic CareLink® et le site Web du clinicien Medtronic CareLink®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la vérification des appareils à distance et de l'évaluation des appareils en clinique
Délai: Base à max. 12 mois
|
"Les enquêteurs ont répondu à la question suivante : comment le système Medtronic CareLink correspond-il à leurs attentes/objectifs personnels et a-t-il dû répondre par des réponses multiples en utilisant le classement suivant Dépassé de manière significative, Objectifs atteints, Aucune attente, Non atteint, Pas atteint du tout : Question 1 ) La technologie la plus récente pour mes patients.
Q2) Sécurité accrue des patients.
Q3) Augmentation de la satisfaction des patients.
Q4) Amélioration de la qualité de vie de mes patients.
Q5) Amélioration du suivi après la thérapie/l'administration d'un choc pour les patients symptomatiques, les événements indésirables.
Q6) Augmentation de l'efficacité de l'hôpital.
Q7) Amélioration de la qualité du suivi.
Q8) Schémas de suivi plus flexibles possibles.
Q9) Meilleure gestion du nombre accru de suivis.
Q10) Satisfaction accrue du personnel hospitalier.
Q11) Autres buts"
|
Base à max. 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation et satisfaction du patient à l'égard du moniteur Medtronic CareLink® (y compris le pourcentage de patients qui préfèrent le suivi avec Medtronic CareLink® par rapport au suivi traditionnel en clinique)
Délai: Base à max. 12 mois
|
"Les participants se sont vu poser des questions auxquelles ils auraient pu répondre plusieurs réponses.
1) Quelle forme de suivi de l'appareil préférez-vous ?
Réponses : Un suivi à domicile et à l'hôpital est nécessaire ; Suivi uniquement à l'hôpital ; Aucune préférence, et 2) Comment jugez-vous la convivialité du moniteur au total ?
Réponses : Très facile ; Facile; Difficile; Données manquantes, et 3) Comment le moniteur a-t-il changé votre vie quotidienne ?
vous êtes-vous senti plus ou moins en sécurité ?
Réponses : beaucoup plus sûr ; Sûr; Aucune influence; Peu sûr; Données manquantes
|
Base à max. 12 mois
|
|
Facilité d'utilisation et satisfaction du clinicien à l'égard du moniteur et du site Web Medtronic CareLink® (y compris la préférence générale du clinicien, le cas échéant, pour Medtronic CareLink® par rapport au suivi traditionnel du dispositif en clinique)
Délai: Base à max. 12 mois
|
Base à max. 12 mois
|
|
|
Valeur clinique spécifique à la clinique du réseau Medtronic CareLink® (changement de flux de travail, augmentation de la flexibilité)
Délai: Base à max. 12 mois
|
Base à max. 12 mois
|
|
|
Économies de temps et d'argent pour les patients
Délai: Base à max. 12 mois
|
Base à max. 12 mois
|
|
|
Économies de temps et d'argent pour les médecins
Délai: Base à max. 12 mois
|
Base à max. 12 mois
|
|
|
Efficacité grâce à une flexibilité accrue et à la durée de chaque procédure
Délai: Base à max. 12 mois
|
Base à max. 12 mois
|
|
|
Gestion des activités imprévues (par exemple, symptômes et événements)
Délai: Base à max. 12 mois
|
"Les enquêteurs ont été invités à classer les raisons des visites imprévues en marquant toutes les réponses applicables.
Réponse : 1) symptômes du patient 2) thérapie/choc adéquat 3) apparition d'arythmies déjà connues 4) apparition de nouvelles arythmies 5) nécessité d'une reprogrammation 6) suivi interne 7) alerte de l'appareil 8) thérapie/choc inadéquat 9) aggravation du fonctionnement de la pompe 10) dysfonctionnement de l'appareil 11) autre"
|
Base à max. 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimé)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT-CareLinkEval
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .