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CareLink®-Netzwerkbewertung

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® Netzwerk-Bewertungsprotokoll

Der Zweck der Studie besteht darin, den Wert des Medtronic CareLink®-Netzwerks in der klinischen Praxis im länderspezifischen Gesundheitsumfeld zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Evaluierung:

Vergleich von Remote-Geräteprüfung und Gerätebewertung in der Klinik. Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Patienten mit dem Medtronic CareLink® Monitor. Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Arztes mit dem Medtronic CareLink® Monitor und der Website. Zur Beurteilung des klinikspezifischen klinischen Werts des Medtronic CareLink® Network. Demonstrieren Sie Zeit Einsparungen für Patienten. Zeiteinsparungen für Ärzte aufzeigen. Effizienzsteigerung durch erhöhte Flexibilität und Zeit pro Eingriff zeigen. Bessere Handhabung außerplanmäßiger Aktivitäten (Symptome, Ereignisse usw.) demonstrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracow, Polen
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow, Polen
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk, Polen
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan, Polen
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin, Polen
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw, Polen
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw, Polen
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einem teilnehmenden Studienstandort betreut werden und über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) von Medtronic verfügen, der vom Medtronic CareLink®-Netzwerk unterstützt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem implantierten ICD- oder CRT-D-Gerät von Medtronic, das vom Medtronic CareLink®-Netzwerk unterstützt wird
  • Patienten müssen die Dokumente „Erklärung der Datenschutzgrundsätze“ und „Evaluationsdatenschutzerklärung“ von Medtronic CareLink® unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien
  • Es wird erwartet, dass der Patient eine schlechte Compliance zeigt (z. B. psychische Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medtronic CareLink® Netzwerk

Patienten mit implantierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D), die vom Medtronic CareLink® System überwacht werden.

Das System besteht aus dem Medtronic CareLink® Monitor und der Medtronic CareLink® Kliniker-Website.
Sonstiges: Medtronic CareLink® Netzwerk
Das Medtronic CareLink® Netzwerk besteht aus dem Medtronic CareLink® Monitor und der Medtronic CareLink® Clinician Website

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Remote-Geräteprüfung und der Gerätebewertung in der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
„Den Forschern wurde die folgende Frage gestellt: Wie entsprach das Medtronic CareLink-System ihren persönlichen Erwartungen/Zielen? Sie mussten mit Mehrfachantworten in der folgenden Rangfolge antworten: Deutlich übertroffen, Ziele erfüllt, Keine Erwartungen, Nicht erfüllt, Überhaupt nicht erfüllt: Frage 1 ) Neueste Technologie für meine Patienten. F2) Erhöhte Patientensicherheit. F3) Erhöhte Patientenzufriedenheit. F4) Verbesserte Lebensqualität für meine Patienten. F5) Verbesserte Nachverfolgung nach Therapie/Schockabgabe bei symptomatischen Patienten und unerwünschten Ereignissen. F6) Erhöhte Krankenhauseffizienz. F7) Erhöhte Follow-up-Qualität. F8) Flexiblere Folgepläne möglich. F9) Besseres Management der gestiegenen Anzahl von Nachuntersuchungen. F10) Erhöhte Zufriedenheit des Krankenhauspersonals. F11) Andere Ziele“
Grundlinie bis max. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Patienten mit dem Medtronic CareLink® Monitor (einschließlich Prozentsatz der Patienten, die eine Nachsorge mit Medtronic CareLink® im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge in der Klinik bevorzugen)
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
„Den Teilnehmern wurden Fragen gestellt, auf die sie mehrere Antworten hätten geben können. 1) Welche Form der Gerätenachverfolgung bevorzugen Sie? Antworten: Eine Überwachung zu Hause und eine Nachsorge im Krankenhaus sind erforderlich. Nachsorge nur im Krankenhaus; Egal, und 2) Wie würden Sie die Benutzerfreundlichkeit des Monitors insgesamt beurteilen? Antworten: Sehr einfach; Einfach; Schwierig; Fehlende Daten und 3) Wie hat der Monitor Ihr tägliches Leben verändert? Haben Sie sich mehr oder weniger sicher gefühlt? Antworten: Viel sicherer; Sicher; Kein Einfluss; Unsicher; Fehlende Daten
Grundlinie bis max. 12 Monate
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Arztes mit dem Medtronic CareLink®-Monitor und der Website (einschließlich etwaiger allgemeiner Präferenz des Arztes für Medtronic CareLink® im Vergleich zur herkömmlichen Gerätenachsorge in der Klinik)
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
Grundlinie bis max. 12 Monate
Klinikspezifischer klinischer Wert des Medtronic CareLink® Network (Änderung des Arbeitsablaufs, Erhöhung der Flexibilität)
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
Grundlinie bis max. 12 Monate
Zeit- und Kosteneinsparungen für Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
Grundlinie bis max. 12 Monate
Zeit- und Kostenersparnis für Ärzte
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
Grundlinie bis max. 12 Monate
Effizienz durch erhöhte Flexibilität und Zeit pro Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
Grundlinie bis max. 12 Monate
Umgang mit außerplanmäßigen Aktivitäten (zum Beispiel Symptome und Ereignisse)
Zeitfenster: Grundlinie bis max. 12 Monate
„Die Ermittler wurden gebeten, die Gründe für außerplanmäßige Besuche zu klassifizieren, indem sie alle zutreffenden Antworten markierten. Antwort: 1) Symptome des Patienten 2) angemessene Therapie/Schock 3) Auftreten bereits bekannter Arrhythmien 4) Auftreten neuer Arrhythmien 5) Notwendigkeit einer Neuprogrammierung 6) Nachsorge im Haus 7) Gerätewarnung 8) unzureichende Therapie/Schock 9) Verschlechterung der Pumpenfunktion 10) Fehlfunktion des Gerätes 11) Sonstiges“
Grundlinie bis max. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT-CareLinkEval

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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