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CareLink® ネットワークの評価

2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medtronic CareLink® ネットワーク評価プロトコル

この研究の目的は、国特有の医療環境における臨床実践における Medtronic CareLink® ネットワークの価値を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価の目的:

リモートデバイスチェックとクリニック内デバイス評価の比較。 Medtronic CareLink® モニターの患者の使いやすさと満足度を評価する Medtronic CareLink® モニターと Web サイトの臨床医の使いやすさと満足度を評価する Medtronic CareLink® ネットワークのクリニック特有の臨床的価値を評価する デモンストレーション時間患者の節約 医師の時間節約を実証する 柔軟性の向上と処置時間あたりの効率の向上を実証する 予定外の活動（症状、イベントなど）のより適切な処理を実証する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Cracow、ポーランド
        • John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
      • Cracow、ポーランド
        • The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
      • Gdansk、ポーランド
        • I Cardiology Clinic, Clinical University Center
      • Poznan、ポーランド
        • I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
      • Szczecin、ポーランド
        • Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
      • Warsaw、ポーランド
        • Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
      • Warsaw、ポーランド
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
      • Warsaw、ポーランド
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
      • Wroclaw、ポーランド
        • 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
      • Zabrze、ポーランド
        • Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加研究施設でケアを受けており、Medtronic CareLink® Network でサポートされているメドトロニックの植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 装置を植え込まれている患者。

説明

包含基準:

  • Medtronic CareLink® Network でサポートされている Medtronic ICD、CRT-D 装置を埋め込まれている患者
  • 患者は、Medtronic CareLink® の「プライバシー原則に関する声明」および「評価データ保護に関する声明」文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 現地の法律で要求される除外基準がある患者
  • 患者は服薬遵守が不十分であることが予想されます（精神障害など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メドトロニック CareLink® ネットワーク

植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 装置が埋め込まれている患者。メドトロニック CareLink® システムによってモニタリングされます。

このシステムは、Medtronic CareLink® モニターと Medtronic CareLink® 臨床医 Web サイトで構成されています。
他の：メドトロニック CareLink® ネットワーク
Medtronic CareLink® ネットワークは、Medtronic CareLink® モニターと Medtronic CareLink® 臨床医 Web サイトで構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔デバイスチェックと院内デバイス評価の比較
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
「研究者らは次の質問をされました: メドトロニック CareLink システムは個人的な期待/目標とどのように一致しましたか。次のランク付けを使用して複数の回答で回答する必要がありました。大幅に上回った、目標を達成した、期待なし、満たされていない、まったく満たされていない: 質問 1 ) 私の患者のための最新テクノロジー。 Q2) 患者の安全性の向上。 Q3) 患者の満足度が向上しました。 Q4) 患者の生活の質が向上しました。 Q5) 症状のある患者に対する治療/ショック療法後の有害事象の追跡調査の改善。 Q6) 病院の効率が向上しました。 Q7) フォローアップの質が向上しました。 Q8) より柔軟なフォローアップスキームが可能です。 Q9) フォローアップ数の増加に対する管理の改善。 Q10) 病院職員の満足度が向上しました。 Q11) その他の目標」
ベースラインから最大値まで12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medtronic CareLink® モニターの患者の使いやすさと満足度 (従来の院内機器のフォローアップと比較して、Medtronic CareLink® によるフォローアップを好む患者の割合を含む)
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
「参加者には複数の回答が可能な質問がされました。 1) デバイスのフォローアップのどの形式を好みますか? 回答: 自宅からの監視と病院での経過観察が必要です。経過観察は病院内でのみ行う。特に好みはありません。2) モニターの使いやすさを総合的に判断しますか? 答え: とても簡単です。簡単;難しい;データの欠落、および 3) モニターはあなたの日常生活をどのように変えましたか? 多かれ少なかれ安全だと感じましたか？ 答え: はるかに安全です。安全;影響はありません。安全ではありません。データが欠落しています
ベースラインから最大値まで12ヶ月
Medtronic CareLink® モニターおよび Web サイトの臨床医の使いやすさと満足度 (従来の院内機器のフォローアップと比較した Medtronic CareLink® に対する臨床医の一般的な好みを含む)
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
Medtronic CareLink® ネットワークのクリニック特有の臨床価値 (ワークフローの変更、柔軟性の向上)
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
患者の時間とコストの節約
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
医師の時間とコストの節約
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
柔軟性の向上と処置時間あたりの効率化
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
ベースラインから最大値まで12ヶ月
予定外の活動（症状や出来事など）への対応
時間枠：ベースラインから最大値まで12ヶ月
「捜査官は、該当するすべての回答にマークを付けることで、予定外の訪問の理由を分類するよう求められました。 回答: 1) 患者の症状 2) 適切な治療/ショック 3) すでに知られている不整脈の出現 4) 新しい不整脈の出現 5) 再プログラミングの必要性 6) 院内でのフォローアップ 7) 装置の警告 8) 不適切な治療/ショック 9) 悪化ポンプ機能の異常 10) 装置の故障 11) その他」
ベースラインから最大値まで12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Hanna Szwed, Prof.、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (推定)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT-CareLinkEval

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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