CareLink® Network Evaluation
2025. június 30. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic CareLink® Network Evaluation Protocol
A tanulmány célja, hogy bemutassa a Medtronic CareLink® Network értékét a klinikai gyakorlatban az országspecifikus egészségügyi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az értékelés céljai:
A távoli eszközellenőrzés és a klinikán belüli eszközértékelés összehasonlítása. A Medtronic CareLink® monitor használatának és a betegek elégedettségének felmérése A Medtronic CareLink® monitor és a weboldal egyszerű használatának és elégedettségének felmérése a klinikusok számára A Medtronic CareLink® hálózat klinikai értékének felmérése. megtakarítás a betegek számára Időmegtakarítás bemutatása az orvosok számára A hatékonyság növekedésének bemutatása a megnövekedett rugalmasság és az eljárási idő révén A nem tervezett tevékenységek (tünetek, események stb.) jobb kezelésének bemutatása
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cracow, Lengyelország
- John Paul II Hospital, Clinic of Electrocardiology
-
Cracow, Lengyelország
- The University Hospital in Krakow; I Department of Cardiology
-
Gdansk, Lengyelország
- I Cardiology Clinic, Clinical University Center
-
Poznan, Lengyelország
- I Department of Cardiology, Medical University in Poznan
-
Szczecin, Lengyelország
- Cardiology Clinic, Pomeranian Medical University SPSK-2
-
Warsaw, Lengyelország
- Public Independent Central Clinical Hospital - SP-CSK
-
Warsaw, Lengyelország
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, 2nd Department of Coronary Artery Disease
-
Warsaw, Lengyelország
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology, Cardiac Arrhythmias Department
-
Wroclaw, Lengyelország
- 4th Military Clinical Hospital, Clinic of Cardiology
-
Zabrze, Lengyelország
- Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases, Clinic of Cardiology, Department of Cardiology and Inborn Defects of Heart and Electrotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő vizsgálati helyen gondozás alatt álló betegek, akik beültetett Medtronic beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy szívreszinkronizációs terápiás defibrillátorral (CRT-D) rendelkeznek, amelyet a Medtronic CareLink® hálózat támogat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Medtronic CareLink® Network által támogatott Medtronic ICD, CRT-D eszközzel rendelkező betegek
- A betegeknek alá kell írniuk a Medtronic CareLink® „Adatvédelmi alapelvek nyilatkozata” és az „Értékelési adatvédelmi nyilatkozat” dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező betegek
- A beteg várhatóan rossz együttműködést mutat (például mentális zavarok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Medtronic CareLink® hálózat
Beültetett beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) készülékkel rendelkező betegek, akiket a Medtronic CareLink® rendszer felügyel. A rendszer a Medtronic CareLink® monitorból és a Medtronic CareLink® klinikai webhelyből áll. |
A Medtronic CareLink® hálózat a Medtronic CareLink® monitorból és a Medtronic CareLink® klinikai webhelyből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli eszközellenőrzés és a klinikán belüli eszközértékelés összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
"A nyomozóknak a következő kérdést tették fel: hogyan felelt meg a Medtronic CareLink rendszer a személyes elvárásuknak/céljaiknak, és több választ kellett adnia a következő rangsor alapján Jelentősen túlteljesített, Célok teljesültek, Nincs elvárás, nem teljesült, egyáltalán nem teljesült: 1. kérdés ) A legújabb technológia a pácienseim számára.
Q2) Fokozott betegbiztonság.
Q3) Fokozott betegelégedettség.
Q4) Jobb életminőség betegeim számára.
Q5) Jobb nyomon követés a terápia/sokk beadása után tüneti betegeknél, nemkívánatos eseményeknél.
Q6) A kórházi hatékonyság növelése.
Q7) Fokozott nyomon követési minőség.
Q8) Rugalmasabb nyomon követési rendszerek lehetségesek.
Q9) A megnövekedett számú nyomon követés jobb kezelése.
Q10) A kórházi személyzet megnövekedett elégedettsége.
Q11) Egyéb célok"
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egyszerű használata és elégedettsége a Medtronic CareLink® monitorral (beleértve azon betegek százalékos arányát, akik előnyben részesítik a Medtronic CareLink®-kel végzett nyomon követést, összehasonlítva a hagyományos, klinikán belüli eszközkövetéssel)
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
„A résztvevőknek kérdéseket tettek fel, amelyekre többféle választ is lehetett volna adni.
1) Melyik eszközkövetési formát részesíti előnyben?
Válaszok: Otthoni és kórházi monitorozás szükséges; Nyomon követés csak a kórházban; Nincs preferencia, és 2) Összességében hogyan ítélné meg a monitor felhasználóbarát jellegét?
Válaszok: Nagyon könnyű; Könnyen; Nehéz; Hiányzó adatok, és 3) Hogyan változtatta meg a monitor a mindennapi életét?
többé-kevésbé biztonságban érezted magad?
Válaszok: Sokkal biztonságosabb; Biztonságos; Nincs befolyás; Nem biztonságos; Hiányzó adatok
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
|
A Medtronic CareLink® monitor és webhely egyszerű használata és elégedettsége a klinikusnak (beleértve az általános orvosi preferenciát, ha van ilyen a Medtronic CareLink® számára a hagyományos, klinikán belüli eszközkövetéshez képest)
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
|
|
A Medtronic CareLink® hálózat klinikai értéke (a munkafolyamat változása, a rugalmasság növelése)
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
|
|
Idő- és költségmegtakarítás a betegek számára
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
|
|
Idő- és költségmegtakarítás az orvosok számára
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
|
|
Hatékonyság a megnövekedett rugalmasság és az eljárási idő révén
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
|
|
Nem tervezett tevékenységek kezelése (például tünetek és események)
Időkeret: Alapvonal max. 12 hónap
|
"A nyomozókat arra kérték, hogy osztályozzák a nem tervezett látogatások okait az összes megfelelő válasz megjelölésével.
Válasz: 1) beteg tünetei 2) megfelelő terápia/sokk 3) már ismert szívritmuszavarok megjelenése 4) új aritmiák megjelenése 5) újraprogramozás szükséges 6) otthoni nyomon követés 7) készülék riasztás 8) nem megfelelő terápia/sokk 9) rosszabbodás a szivattyú működéséről 10) a készülék meghibásodása 11) egyéb"
|
Alapvonal max. 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Szwed, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland, Spartanska 1
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becsült)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT-CareLinkEval
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .