苹果酸舒尼替尼治疗既往未治疗的转移性肾癌患者手术前后

疾病特征：

• 组织学证实的肾细胞癌

  • CT/MRI 成像可测量的转移性疾病
  • 放射学怀疑肾癌的患者必须进行活检以确认透明细胞病的诊断
• 肾癌无既往治疗
• 经主治医师判断有可能从此治疗中获得临床益处

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 10^9/L（无生长因子支持）
• 血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L
• 总胆红素≤正常值上限（ULN）的2倍（吉尔伯特病患者除外）
• 血清肌酐≤ 2 倍 ULN
• 血清转氨酶 < ULN 的 5 倍
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 28 天使用有效的避孕措施
• 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
• 过去 6 个月内无充血性心力衰竭、心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术，或需要药物治疗的持续严重或不稳定心律失常
• 没有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或异常实验室结果，根据研究者的判断，这些结果会导致与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，或者会使患者不适合参加本研究

先前的同步治疗：

• 见疾病特征

• 至少 7 天后没有并发强效 CYP3A 抑制剂，包括以下任何一项：

  • 酮康唑
  • 伊曲康唑
  • 克拉霉素
  • 红霉素
  • 地尔硫卓
  • 维拉帕米
  • 地拉韦定
  • 茚地那韦
  • 沙奎那韦
  • 利托那韦
  • 阿扎那韦
  • 奈非那韦

• 自之前至少 12 天并且没有同时使用强效 CYP3A 诱导剂，包括以下任何一种：

  • 利福平
  • 利福布丁
  • 卡马西平
  • 苯巴比妥
  • 苯妥英钠
  • 圣约翰草
  • 依法韦仑
  • 替拉那韦
• 允许同步放疗，前提是在放疗前一天停止苹果酸舒尼替尼并在放疗后一天恢复
• 允许同时使用香豆素衍生物抗凝剂（例如华法林）（≤ 2 mg/天）以预防血栓形成
• 未同时使用具有致心律失常潜力的药物（即特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考、苄普地尔、氟哌啶醇、利培酮、吲达帕胺或氟卡尼）
• 没有其他同时进行的研究药物或参与另一项临床试验（除非获得赞助商批准）