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Sunitinib malato prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico precedentemente non trattato

9 agosto 2013 aggiornato da: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Terapia iniziale con Sunitinib (SU011248) seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma renale metastatico: uno studio pilota di fase II [SuMR]

RAZIONALE: Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di sunitinib malato prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La somministrazione di sunitinib malato dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sunitinib malato prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se il sunitinib malato neoadiuvante può ottenere un beneficio clinico del 70% o più per il tumore renale primario prima dell'intervento chirurgico e il sunitinib malato adiuvante nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione radiologica in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Determinare la percentuale di pazienti idonei alla nefrectomia dopo sunitinib malato neoadiuvante.
  • Determinare gli endpoint traslazionali.

SCHEMA: I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 3 cicli. Circa 2 settimane dopo, i pazienti vengono sottoposti a nefrectomia radicale standard con dissezione linfonodale. A partire da almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono sunitinib malato per via orale nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di sangue e tessuti possono essere raccolti periodicamente per studi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Malattia metastatica misurabile all'imaging TC/MRI
    • I pazienti con sospetto di cancro renale alla radiologia devono essere sottoposti a biopsia per confermare la diagnosi di malattia a cellule chiare
  • Nessuna precedente terapia per il cancro renale
  • Giudicato dal medico curante come potenzialmente in grado di trarre beneficio clinico da questo trattamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1 x 10^9/L (senza supporto del fattore di crescita)
  • Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L
  • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert)
  • Creatinina sierica ≤ 2 volte ULN
  • Transaminasi sieriche < 5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • Nessun insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi o aritmia grave o instabile in corso che richieda farmaci
  • Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o risultati di laboratorio anormali che impartirebbero, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Almeno 7 giorni da precedenti e nessun potente inibitore concomitante del CYP3A, incluso uno dei seguenti:

    • Ketoconazolo
    • Itraconazolo
    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdina
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Almeno 12 giorni da precedenti e nessun potente induttore concomitante del CYP3A, incluso uno dei seguenti:

    • Rifampicina
    • Rifabutina
    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Fenitoina
    • Erba di San Giovanni
    • Efavirenz
    • Tipranavir
  • La radioterapia concomitante è consentita a condizione che sunitinib malato venga interrotto un giorno prima e ripreso un giorno dopo la radioterapia
  • Anticoagulanti cumarino-derivati ​​concomitanti (ad es. warfarin) consentiti (≤ 2 mg/die) per la profilassi della trombosi
  • Nessun trattamento concomitante con un farmaco avente potenziale proaritmico (cioè terfenadina, chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo, probucolo, bepridil, aloperidolo, risperidone, indapamide o flecainide)
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o partecipazione a un altro studio clinico (a meno che approvato dallo sponsor)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sunitinib malato neoadiuvante che ottiene un beneficio clinico ≥ 70%

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Tempo di progressione radiologica
Proporzione di pazienti idonei per nefrectomia dopo sunitinib malato neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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