Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунитиниб малат до и после операции при лечении пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком почки

9 августа 2013 г. обновлено: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Предварительная терапия сунитинибом (SU011248) с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с метастатическим раком почки: пилотное исследование фазы II [SuMR]

ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниба малат может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Прием сунитиниба малата перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Прием сунитиниба малата после операции может убить любые оставшиеся после операции опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение сунитиниба малата до и после операции при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак почки

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите, может ли неоадъювантная терапия сунитинибом малатом обеспечить клинический эффект 70% или более при первичной опухоли почки до операции и адъювантная терапия сунитинибом малатом у пациентов с метастатическим раком почки.

Среднее

Определите время до рентгенологического прогрессирования у этих пациентов.
Определите общую выживаемость этих больных.
Определите долю пациентов, подходящих для нефрэктомии после неоадъювантной терапии сунитинибом малатом.
Определите конечные точки трансляции.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают сунитиниб малат перорально один раз в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 3 курсов. Примерно через 2 недели пациентам проводят стандартную радикальную нефрэктомию с диссекцией лимфатических узлов. Начиная не менее чем через 2 недели после операции, пациенты получают перорально сунитиниба малат в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и тканей могут периодически собираться для лабораторных исследований.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
    - Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак
- Поддающееся измерению метастатическое заболевание на КТ/МРТ изображениях
- Пациентам с подозрением на рак почки при рентгенологическом исследовании необходимо провести биопсию для подтверждения диагноза светлоклеточной анемии.
Отсутствие предшествующей терапии рака почки
По мнению лечащего врача, есть потенциал для получения клинической пользы от этого лечения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 x 10^9/л (без поддержки фактора роста)
Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л
Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением пациентов с болезнью Жильбера)
Креатинин сыворотки ≤ 2 раз выше ВГН
Сывороточные трансаминазы < 5 раз выше ВГН
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 28 дней после завершения исследуемой терапии.
Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
Отсутствие застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или аортокоронарного шунтирования в течение последних 6 месяцев или продолжающейся тяжелой или нестабильной аритмии, требующей медикаментозного лечения
Отсутствие другого тяжелого острого или хронического медицинского или психиатрического состояния или аномальных результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могли бы создать избыточный риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
По крайней мере, через 7 дней после предшествующего и без одновременного применения сильнодействующих ингибиторов CYP3A, включая любое из следующего:
- Кетоконазол
- Итраконазол
- Кларитромицин
- Эритромицин
- Дилтиазем
- Верапамил
- Делавирдин
- Индинавир
- Саквинавир
- Ритонавир
- Атазанавир
- Нелфинавир
По крайней мере, через 12 дней после предшествующих и без одновременных мощных индукторов CYP3A, включая любое из следующего:
- Рифампин
- Рифабутин
- Карбамазепин
- Фенобарбитал
- Фенитоин
- Зверобой
- Эфавиренц
- Типранавир
Сопутствующая лучевая терапия разрешена при условии прекращения приема сунитиниба малата за день до и возобновления через день после лучевой терапии.
Разрешен одновременный прием антикоагулянтов, производных кумарина (например, варфарин) (≤ 2 мг/день) для профилактики тромбоза.
Отсутствие одновременного лечения препаратами, имеющими проаритмический потенциал (например, терфенадин, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, соталол, пробукол, бепридил, галоперидол, рисперидон, индапамид или флекаинид)
Отсутствие другого параллельного исследуемого препарата или участия в другом клиническом исследовании (если только это не одобрено спонсором)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Неоадъювантное применение сунитиниба малата с клиническим эффектом ≥ 70%

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Время до рентгенологического прогрессирования
Доля пациентов, подходящих для нефрэктомии после неоадъювантной терапии сунитинибом малатом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Следователи

Главный следователь: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества