Malate de sunitinib avant et après la chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein métastatique n'ayant jamais été traité
Traitement initial par sunitinib (SU011248) suivi d'une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique : une étude pilote de phase II [SuMR]
JUSTIFICATION : Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de malate de sunitinib avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration de malate de sunitinib après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de malate de sunitinib avant et après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si le malate de sunitinib néoadjuvant peut apporter un bénéfice clinique de 70 % ou plus à la tumeur rénale primaire avant la chirurgie et le malate de sunitinib adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique.
Secondaire
- Déterminer le délai de progression radiologique chez ces patients.
- Déterminer la survie globale de ces patients.
- Déterminer la proportion de patients pouvant bénéficier d'une néphrectomie après le malate de sunitinib en néoadjuvant.
- Déterminez les paramètres de traduction.
APERÇU : Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pour 3 cours. Environ 2 semaines plus tard, les patients subissent une néphrectomie radicale standard avec curage ganglionnaire. Au moins 2 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale les jours 1 à 28. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de sang et de tissus peuvent être prélevés périodiquement pour des études en laboratoire.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
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London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé
- Maladie métastatique mesurable sur l'imagerie CT/IRM
- Les patients chez qui on soupçonne un cancer du rein à la radiologie doivent subir une biopsie pour confirmer le diagnostic de maladie à cellules claires
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du rein
- Jugé par le médecin traitant comme ayant le potentiel de tirer un bénéfice clinique de ce traitement
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L (sans prise en charge du facteur de croissance)
- Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L
- Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert)
- Créatinine sérique ≤ 2 fois la LSN
- Transaminases sériques < 5 fois LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Aucune insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois, ou arythmie grave ou instable nécessitant des médicaments
- Aucune autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou résultats de laboratoire anormaux qui conféreraient, de l'avis de l'investigateur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur puissant du CYP3A, y compris l'un des éléments suivants :
- Kétoconazole
- Itraconazole
- Clarithromycine
- Érythromycine
- Diltiazem
- Vérapamil
- Délavirdine
- Indinavir
- Saquinavir
- Ritonavir
- Atazanavir
- Nelfinavir
Au moins 12 jours depuis le précédent et aucun inducteur puissant du CYP3A, y compris l'un des éléments suivants :
- Rifampine
- Rifabutine
- Carbamazépine
- Phénobarbital
- Phénytoïne
- millepertuis
- Éfavirenz
- Tipranavir
- Radiothérapie concomitante autorisée à condition que le malate de sunitinib soit arrêté un jour avant et repris un jour après la radiothérapie
- Anticoagulants dérivés de la coumarine (p. ex., warfarine) autorisés (≤ 2 mg/jour) pour la prophylaxie de la thrombose
- Aucun traitement concomitant avec un médicament ayant un potentiel proarythmique (c.-à-d. terfénadine, quinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, bépridil, halopéridol, rispéridone, indapamide ou flécaïnide)
- Aucun autre médicament expérimental concomitant ou participation à un autre essai clinique (sauf si approuvé par le promoteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Malate de sunitinib en néoadjuvant obtenant un bénéfice clinique ≥ 70 %
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Délai de progression radiologique
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Proportion de patients éligibles pour une néphrectomie après malate de sunitinib en néoadjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Powles T, Chowdhury S, Bower M, Saunders N, Lim L, Shamash J, Sarwar N, Sadev A, Peters J, Green J, Boleti K, Augwal S. The effect of sunitinib on immune subsets in metastatic clear cell renal cancer. Urol Int. 2011;86(1):53-9. doi: 10.1159/000319498. Epub 2010 Oct 26.
- Stewart GD, Powles T, Van Neste C, Meynert A, O'Mahony F, Laird A, Deforce D, Van Nieuwerburgh F, Trooskens G, Van Criekinge W, De Meyer T, Harrison DJ. Dynamic epigenetic changes to VHL occur with sunitinib in metastatic clear cell renal cancer. Oncotarget. 2016 May 3;7(18):25241-50. doi: 10.18632/oncotarget.8308.
- Stewart GD, O'Mahony FC, Laird A, Rashid S, Martin SA, Eory L, Lubbock AL, Nanda J, O'Donnell M, Mackay A, Mullen P, McNeill SA, Riddick AC, Aitchison M, Berney D, Bex A, Overton IM, Harrison DJ, Powles T. Carbonic anhydrase 9 expression increases with vascular endothelial growth factor-targeted therapy and is predictive of outcome in metastatic clear cell renal cancer. Eur Urol. 2014 Nov;66(5):956-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.04.007. Epub 2014 May 10.
- Shaw GL, Hussain M, Nair R, Bycroft J, Beltran L, Green JS, Powles T, Peters JL. Performing cytoreductive nephrectomy following targeted sunitinib therapy for metastatic renal cell carcinoma: a surgical perspective. Urol Int. 2012;89(1):83-8. doi: 10.1159/000338057. Epub 2012 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTG-SuMR
- CDR0000660317 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EUDRACT-2006-004511-21
- REDA-4911
- MREC-07/Q0603/58
- PFIZER-OCTG-SuMR
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Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs
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