Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu przed i po operacji w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem nerki z przerzutami

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Terapia wstępna sunitynibem (SU011248), a następnie operacja u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami: badanie pilotażowe fazy II [SuMR]

UZASADNIENIE: Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie jabłczanu sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie jabłczanu sunitynibu po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania jabłczanu sunitynibu przed i po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie, czy neoadiuwantowy jabłczan sunitynibu może przynieść korzyść kliniczną wynoszącą 70% lub więcej w stosunku do pierwotnego guza nerki przed operacją oraz adjuwantowy jabłczan sunitynibu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Wtórny

  • Określ czas do progresji radiologicznej u tych pacjentów.
  • Określ całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Określ odsetek pacjentów kwalifikujących się do nefrektomii po neoadiuwantowym leczeniu jabłczanem sunitynibu.
  • Określ punkty końcowe translacji.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Kurację powtarza się co 6 tygodni przez 3 kursy. Około 2 tygodnie później pacjenci przechodzą standardową nefrektomię radykalną z wycięciem węzłów chłonnych. Począwszy od co najmniej 2 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi i tkanek mogą być pobierane okresowo do badań laboratoryjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Mierzalna choroba przerzutowa w obrazowaniu CT/MRI
    • Pacjenci z podejrzeniem raka nerki w badaniu radiologicznym muszą mieć wykonaną biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania choroby jasnokomórkowej
  • Brak wcześniejszego leczenia raka nerki
  • Oceniony przez lekarza prowadzącego, że może przynieść korzyści kliniczne z tego leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 x 10^9/L (bez wspomagania czynnikiem wzrostu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 razy GGN
  • Transaminazy w surowicy < 5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych
  • Brak zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwająca ciężka lub niestabilna arytmia wymagająca leczenia
  • Żadnych innych ciężkich, ostrych lub przewlekłych stanów medycznych lub psychiatrycznych ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza powodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub sprawiały, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w tym badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Klarytromycyna
    • Erytromycyna
    • diltiazem
    • Werapamil
    • Delawirdyna
    • Indynawir
    • Sakwinawir
    • Rytonawir
    • Atazanawir
    • Nelfinawir

  • Co najmniej 12 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • ryfampicyna
    • Ryfabutyna
    • Karbamazepina
    • Fenobarbital
    • fenytoina
    • ziele dziurawca
    • efawirenz
    • Typranawir
  • Jednoczesna radioterapia jest dozwolona pod warunkiem przerwania jabłczanu sunitynibu jeden dzień przed i wznowienia jeden dzień po radioterapii
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny (np. warfaryny) (≤ 2 mg/dobę) w profilaktyce zakrzepicy
  • Brak jednoczesnego leczenia lekiem o potencjale proarytmicznym (np. terfenadyna, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, sotalol, probukol, beprydyl, haloperidol, rysperydon, indapamid lub flekainid)
  • Brak równoczesnego stosowania innego badanego leku lub udziału w innym badaniu klinicznym (chyba że sponsor wyrazi na to zgodę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Neoadiuwantowy jabłczan sunitynibu osiągający korzyść kliniczną ≥ 70%

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Czas do progresji radiologicznej
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do nefrektomii po neoadiuwantowym leczeniu jabłczanem sunitynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj