Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát před a po operaci při léčbě pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem ledvin

9. srpna 2013 aktualizováno: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Předběžná léčba sunitinibem (SU011248) s následnou operací u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin: Pilotní studie fáze II [SuMR]

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podání sunitinib malátu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání sunitinib malátu po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sunitinib malátu před a po operaci při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda neoadjuvantní sunitinib malát může dosáhnout klinického přínosu 70 % nebo více u primárního renálního tumoru před operací a adjuvantní sunitinib malát u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Sekundární

  • Určete dobu do radiologické progrese u těchto pacientů.
  • Určete celkové přežití těchto pacientů.
  • Určete podíl pacientů vhodných k nefrektomii po neoadjuvantní léčbě sunitinib malátem.
  • Určete koncové body translace.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 3 cyklech. Přibližně o 2 týdny později pacienti podstoupí standardní radikální nefrektomii s disekcí lymfatických uzlin. Počínaje alespoň 2 týdny po operaci dostávají pacienti perorálně sunitinib malát ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a tkáně mohou být pravidelně odebírány pro laboratorní studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom

    • Měřitelné metastatické onemocnění na CT/MRI zobrazení
    • Pacienti s podezřením na rakovinu ledvin na radiologii musí mít biopsii k potvrzení diagnózy jasnobuněčné choroby
  • Žádná předchozí léčba rakoviny ledvin
  • Ošetřující lékař posoudil, že má potenciál získat z této léčby klinický prospěch

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 x 10^9/l (bez podpory růstovým faktorem)
  • Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l
  • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou)
  • Sérový kreatinin ≤ 2krát ULN
  • Sérové ​​transaminázy < 5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy a další studijní postupy
  • Žádné městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během posledních 6 měsíců nebo pokračující těžká nebo nestabilní arytmie vyžadující léčbu
  • Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžně podávaných silných inhibitorů CYP3A, včetně některého z následujících:

    • ketokonazol
    • itrakonazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • verapamil
    • Delavirdine
    • Indinavir
    • saquinavir
    • ritonavir
    • atazanavir
    • Nelfinavir

  • Nejméně 12 dní od předchozích a žádných souběžných silných induktorů CYP3A, včetně některého z následujících:

    • rifampin
    • rifabutin
    • karbamazepin
    • fenobarbital
    • fenytoin
    • třezalka tečkovaná
    • Efavirenz
    • Tipranavir
  • Souběžná radioterapie je povolena za předpokladu, že sunitinib malát je zastaven jeden den před a obnoven jeden den po radioterapii
  • Současné podávání antikoagulancií kumarinových derivátů (např. warfarin) povolené (≤ 2 mg/den) pro profylaxi trombózy
  • Žádná současná léčba léky s proarytmickým potenciálem (tj. terfenadin, chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid nebo flekainid)
  • Žádné další souběžně hodnocené léčivo nebo účast v jiném klinickém hodnocení (pokud není schváleno zadavatelem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Neoadjuvantní sunitinib malát dosahující klinického přínosu ≥ 70 %

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Čas do radiologické progrese
Podíl pacientů vhodných k nefrektomii po neoadjuvantním sunitinib malátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit