Malato de sunitinib antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico no tratado previamente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica medible en imágenes de CT/MRI
  • Los pacientes con sospecha de cáncer renal en radiología deben tener una biopsia para confirmar el diagnóstico de enfermedad de células claras
• Sin tratamiento previo para el cáncer renal
• Considerado por el médico tratante que tiene el potencial de obtener un beneficio clínico de este tratamiento.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 x 10^9/L (sin soporte de factor de crecimiento)
• Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
• Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior normal (ULN) (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert)
• Creatinina sérica ≤ 2 veces ULN
• Transaminasas séricas < 5 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 28 días después de completar la terapia del estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos 6 meses, o arritmia grave o inestable en curso que requiera medicación
• Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o resultados de laboratorio anormales que impartirían, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad

• Al menos 7 días desde el anterior y sin inhibidores potentes de CYP3A concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • ketoconazol
  • itraconazol
  • claritromicina
  • Eritromicina
  • diltiazem
  • verapamilo
  • delavirdina
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • ritonavir
  • atazanavir
  • nelfinavir

• Al menos 12 días desde el anterior y sin inductores potentes de CYP3A concurrentes, incluido cualquiera de los siguientes:

  • rifampicina
  • rifabutina
  • Carbamazepina
  • fenobarbital
  • fenitoína
  • Hierba de San Juan
  • Efavirenz
  • tipranavir
• Se permite la radioterapia concurrente siempre que el malato de sunitinib se interrumpa un día antes y se reanude un día después de la radioterapia
• Se permiten anticoagulantes derivados de la cumarina concurrentes (p. ej., warfarina) (≤ 2 mg/día) para la profilaxis de la trombosis
• Sin tratamiento concomitante con un fármaco que tenga potencial proarrítmico (es decir, terfenadina, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, bepridilo, haloperidol, risperidona, indapamida o flecainida)
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente o participación en otro ensayo clínico (a menos que lo apruebe el patrocinador)