Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib Malate före och efter operation vid behandling av patienter med tidigare obehandlad metastaserad njurcancer

9 augusti 2013 uppdaterad av: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Förhandsbehandling med Sunitinib (SU011248) följt av kirurgi hos patienter med metastaserad njurcancer: en pilotfas II-studie [SuMR]

RATIONAL: Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge sunitinibmalat före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge sunitinibmalat efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge sunitinibmalat före och efter operationen fungerar vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om neoadjuvant sunitinibmalat kan uppnå en klinisk nytta på 70 % eller mer för den primära njurtumören före operation och adjuvant sunitinibmalat hos patienter med metastaserad njurcancer.

Sekundär

  • Bestäm tiden till radiologisk progression hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Bestäm andelen patienter som är lämpliga för nefrektomi efter neoadjuvant sunitinibmalat.
  • Bestäm de translationella ändpunkterna.

DISPLAY: Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i 3 kurser. Cirka 2 veckor senare genomgår patienter en standard radikal nefrektomi med lymfkörteldissektion. Med början minst 2 veckor efter operationen får patienterna oralt sunitinibmalat dag 1-28. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod- och vävnadsprover kan samlas in med jämna mellanrum för laboratoriestudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer

    • Mätbar metastaserande sjukdom på CT/MRI-avbildning
    • Patienter med misstanke om njurcancer på radiologi måste genomgå en biopsi för att bekräfta diagnosen klarcellssjukdom
  • Ingen tidigare behandling för njurcancer
  • Bedöms av den behandlande läkaren ha potential att dra klinisk nytta av denna behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 x 10^9/L (utan stöd för tillväxtfaktor)
  • Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) (förutom för patienter med Gilberts sjukdom)
  • Serumkreatinin ≤ 2 gånger ULN
  • Serumtransaminaser < 5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 28 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantat under de senaste 6 månaderna, eller pågående svår eller instabil arytmi som kräver medicinering
  • Inga andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller onormala laboratorieresultat som enligt utredarens bedömning skulle ge överrisker förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga potenta CYP3A-hämmare, inklusive något av följande:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Minst 12 dagar sedan tidigare och inga samtidiga potenta CYP3A-inducerare, inklusive något av följande:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • fenytoin
    • Johannesört
    • Efavirenz
    • Tipranavir
  • Samtidig strålbehandling tillåts förutsatt att sunitinibmalat stoppas en dag före och återupptas en dag efter strålbehandling
  • Samtidiga antikoagulantia av kumarinderivat (t.ex. warfarin) tillåtna (≤ 2 mg/dag) för profylax av trombos
  • Ingen samtidig behandling med ett läkemedel med proarytmisk potential (dvs terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid eller flekainid)
  • Inget annat samtidig prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning (såvida det inte godkänts av sponsorn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Neoadjuvant sunitinibmalat som uppnår en klinisk nytta på ≥ 70 %

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Dags för radiologisk progression
Andel patienter lämpliga för nefrektomi efter neoadjuvant sunitinibmalat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera