Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinibmalaat voor en na een operatie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde nierkanker

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Upfront Sunitinib (SU011248) therapie gevolgd door chirurgie bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker: een pilot fase II-onderzoek [SuMR]

RATIONALE: Sunitinib-malaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van sunitinibmalaat vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van sunitinibmalaat na een operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie zijn achtergebleven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van sunitinibmalaat voor en na een operatie werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nierkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal of neoadjuvant sunitinibmalaat een klinisch voordeel van 70% of meer kan bereiken voor de primaire niertumor voorafgaand aan de operatie en adjuvant sunitinibmalaat bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker.

Ondergeschikt

Bepaal de tijd tot radiologische progressie bij deze patiënten.
Bepaal de algehele overleving van deze patiënten.
Bepaal het aantal patiënten dat geschikt is voor nefrectomie na neoadjuvante sunitinibmalaat.
Bepaal de translationele eindpunten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal sunitinibmalaat. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende 3 kuren. Ongeveer 2 weken later ondergaan patiënten een standaard radicale nefrectomie met lymfeklierdissectie. Vanaf ten minste 2 weken na de operatie krijgen patiënten oraal sunitinibmalaat op dag 1-28. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed- en weefselmonsters kunnen periodiek worden afgenomen voor laboratoriumonderzoek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
    - Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd niercelcarcinoom
- Meetbare metastatische ziekte op CT/MRI-beeldvorming
- Patiënten met verdenking van nierkanker op radiologie moeten een biopsie ondergaan om de diagnose van clear cell disease te bevestigen
Geen eerdere therapie voor nierkanker
Geoordeeld door de behandelend arts om het potentieel te hebben om klinisch voordeel te halen uit deze behandeling

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1 x 10^9/L (zonder groeifactorondersteuning)
Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L
Totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (behalve voor patiënten met de ziekte van Gilbert)
Serumcreatinine ≤ 2 keer ULN
Serumtransaminasen < 5 keer ULN
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie
Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven
Geen congestief hartfalen, myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 6 maanden, of aanhoudende ernstige of onstabiele aritmie waarvoor medicatie nodig is
Geen andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of abnormale laboratoriumresultaten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een te hoog risico zouden opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige krachtige CYP3A-remmers, waaronder een van de volgende:
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Claritromycine
- Erythromycine
- diltiazem
- Verapamil
- Delavirdine
- Indinavir
- saquinavir
- ritonavir
- Atazanavir
- Nelfinavir
Ten minste 12 dagen geleden en geen gelijktijdige krachtige CYP3A-inductoren, waaronder een van de volgende:
- Rifampicine
- Rifabutine
- Carbamazepine
- Fenobarbital
- Fenytoïne
- Sint-janskruid
- Efavirenz
- Tipranavir
Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan op voorwaarde dat sunitinibmalaat een dag voor de radiotherapie wordt gestopt en een dag na de radiotherapie wordt hervat
Gelijktijdige coumarine-afgeleide anticoagulantia (bijv. warfarine) toegestaan (≤ 2 mg/dag) voor profylaxe van trombose
Geen gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel met proaritmisch potentieel (d.w.z. terfenadine, kinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamide of flecaïnide)
Geen ander gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek (tenzij goedgekeurd door de sponsor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Neoadjuvant sunitinibmalaat met een klinisch voordeel van ≥ 70%

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Tijd tot radiologische progressie
Percentage patiënten geschikt voor nefrectomie na neoadjuvant sunitinibmalaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria