未治療の転移性腎がん患者の治療における手術前後のリンゴ酸スニチニブ

病気の特徴:

• 組織学的に腎細胞癌が確認された

  • CT/MRI画像で測定可能な転移性疾患
  • 放射線検査で腎臓がんの疑いがある患者は、明細胞病の診断を確認するために生検を受けなければなりません
• 腎がんに対するこれまでの治療歴なし
• この治療から臨床上の利益を得る可能性があると治療医師によって判断された

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 絶対好中球数 ≥ 1 x 10^9/L (成長因子サポートなし)
• 血小板数 ≥ 75 x 10^9/L
• 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍 (ギルバート病患者を除く)
• 血清クレアチニン ≤ 2 倍 ULN
• 血清トランスアミナーゼ < 5 倍 ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は治験中および治験終了後28日間以上効果的な避妊を実施しなければならない
• 計画された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に喜んで従うことができる
• 過去6か月以内にうっ血性心不全、心筋梗塞、または冠動脈バイパス移植を受けていないこと、または投薬を必要とする重度または不安定な不整脈が継続していること
• 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える、または患者を本治験への参加に不適切にするような、その他の重篤な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または異常な検査結果がないこと

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照

• 以前に服用してから少なくとも 7 日が経過しており、以下のいずれかを含む強力な CYP3A 阻害剤を同時に服用していない。

  • ケトコナゾール
  • イトラコナゾール
  • クラリスロマイシン
  • エリスロマイシン
  • ジルチアゼム
  • ベラパミル
  • デラビルジン
  • インジナビル
  • サキナビル
  • リトナビル
  • アタザナビル
  • ネルフィナビル

• 以前の投与から少なくとも 12 日が経過しており、以下のいずれかを含む強力な CYP3A 誘導剤を同時に投与していない。

  • リファンピン
  • リファブチン
  • カルバマゼピン
  • フェノバルビタール
  • フェニトイン
  • セントジョーンズワート
  • エファビレンツ
  • チプラナビル
• リンゴ酸スニチニブを放射線療法の前日中止し、放射線療法の翌日に再開する場合、同時放射線療法は許可されます
• 血栓症の予防のためにクマリン誘導体抗凝固薬（ワルファリンなど）の併用が許可されています（1日あたり2 mg以下）
• 不整脈を誘発する可能性のある薬剤（テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、インダパミド、またはフレカイニドなど）による同時治療は行わないこと
• 他の同時治験薬または他の臨床試験への参加はありません（スポンサーの承認がない限り）