Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatti ennen ja jälkeen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen munuaissyöpä

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Ennakkohoito sunitinibi (SU011248) ja sen jälkeen leikkaus potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä: pilottivaiheen II tutkimus [SuMR]

PERUSTELUT: Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sunitinibimalaatin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Sunitinibimalaatin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibimalaatin antaminen ennen ja jälkeen leikkausta toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Munuaissyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Selvitä, voiko neoadjuvantilla sunitinibimalaatilla saada 70 % tai enemmän kliinistä hyötyä primaariseen munuaiskasvaimeen ennen leikkausta ja adjuvanttisunitinibimalaatilla potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Toissijainen

Määritä näiden potilaiden radiologiseen etenemiseen kuluva aika.
Määritä näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Selvitä niiden potilaiden osuus, jotka soveltuvat munuaisten poistoon neoadjuvanttisunitinibimalaatin jälkeen.
Määritä translaation päätepisteet.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 6 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Noin 2 viikkoa myöhemmin potilaille tehdään tavallinen radikaali nefrektomia ja imusolmukkeiden dissektio. Vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Veri- ja kudosnäytteitä voidaan kerätä ajoittain laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
    - Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
- Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus CT/MRI-kuvauksessa
- Potilailta, joilla epäillään munuaissyöpää radiologiassa, on otettava biopsia selkeän solusairauden diagnoosin vahvistamiseksi
Ei aikaisempaa hoitoa munuaissyöpään
Hoitava lääkäri arvioi, että tästä hoidosta on mahdollista saada kliinistä hyötyä

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 x 10^9/l (ilman kasvutekijätukea)
Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin tautia sairastavat potilaat)
Seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
Seerumin transaminaasit < 5 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 28 päivän ajan sen jälkeen
Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia tai sepelvaltimon ohitussiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään olevaa vakavaa tai epästabiilia rytmihäiriötä, joka vaatii lääkitystä
Ei muuta vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai poikkeavia laboratoriotuloksia, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää ylimääräistä riskiä tai tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 7 päivää aikaisemmista voimakkaista CYP3A-estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty:
- Ketokonatsoli
- Itrakonatsoli
- Klaritromysiini
- Erytromysiini
- Diltiazem
- verapamiili
- Delavirdiini
- Indinavir
- Sakinaviiri
- Ritonaviiri
- Atatsanaviiri
- Nelfinaviiri
Vähintään 12 päivää aikaisemmista voimakkaista CYP3A-indusoijista, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty:
- Rifampiini
- Rifabutiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Fenytoiini
- mäkikuisma
- Efavirents
- Tipranaviiri
Samanaikainen sädehoito sallittu, jos sunitinibimalaatti lopetetaan päivää ennen sädehoitoa ja sitä jatketaan päivä sädehoidon jälkeen
Samanaikainen kumariinijohdannaisten antikoagulantti (esim. varfariini) sallittu (≤ 2 mg/vrk) tromboosin ehkäisyyn
Ei samanaikaista hoitoa lääkkeellä, jolla on proarytminen potentiaali (esim. terfenadiini, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, sotaloli, probukoli, bepridiili, haloperidoli, risperidoni, indapamidi tai flekainidi)
Ei muuta samanaikaista tutkimuslääkettä tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (ellei sponsori ole hyväksynyt sitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Neoadjuvantti sunitinibimalaatti, jonka kliininen hyöty on ≥ 70 %

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Aika radiologiseen etenemiseen
Neoadjuvantin sunitinibimalaatin jälkeen munuaisten poistoon soveltuvien potilaiden osuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Tutkijat

Päätutkija: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit