Malato de sunitinibe antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal metastático não tratado anteriormente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais confirmado histologicamente

  • Doença metastática mensurável em imagens de TC/MRI
  • Pacientes com suspeita de câncer renal na radiologia devem fazer biópsia para confirmar o diagnóstico de doença de células claras
• Sem terapia prévia para câncer renal
• Julgado pelo médico assistente como tendo potencial para obter benefício clínico deste tratamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1 x 10^9/L (sem suporte de fator de crescimento)
• Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
• Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (exceto para pacientes com doença de Gilbert)
• Creatinina sérica ≤ 2 vezes LSN
• Transaminases séricas < 5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 28 dias após a conclusão da terapia do estudo
• Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Sem insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses, ou arritmia grave ou instável contínua que requeira medicação
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou resultados laboratoriais anormais que possam transmitir, no julgamento do investigador, excesso de risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que tornem o paciente inapropriado para entrar neste estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença

• Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores potentes do CYP3A concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • cetoconazol
  • itraconazol
  • claritromicina
  • Eritromicina
  • Diltiazem
  • Verapamil
  • delavirdina
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • Ritonavir
  • atazanavir
  • Nelfinavir

• Pelo menos 12 dias desde antes e sem indutores potentes de CYP3A concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Rifampicina
  • rifabutina
  • carbamazepina
  • fenobarbital
  • fenitoína
  • Erva de São João
  • Efavirenz
  • Tipranavir
• A radioterapia concomitante é permitida desde que o malato de sunitinibe seja interrompido um dia antes e retomado um dia após a radioterapia
• Anticoagulantes derivados da cumarina concomitantes (por exemplo, varfarina) permitidos (≤ 2 mg/dia) para profilaxia de trombose
• Nenhum tratamento concomitante com um medicamento com potencial pró-arrítmico (ou seja, terfenadina, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidona, indapamida ou flecainida)
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante ou participação em outro ensaio clínico (a menos que aprovado pelo patrocinador)