Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib Malate før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk nyrekreft

9. august 2013 oppdatert av: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Forhåndsbehandling med Sunitinib (SU011248) etterfulgt av kirurgi hos pasienter med metastatisk nyrekreft: En pilotfase II-studie [SuMR]

RASIONAL: Sunitinib-malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sunitinibmalat før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi sunitinibmalat etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi sunitinib malat før og etter operasjonen fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om neoadjuvant sunitinibmalat kan oppnå en klinisk fordel på 70 % eller mer for den primære nyretumoren før kirurgi og adjuvant sunitinibmalat hos pasienter med metastatisk nyrekreft.

Sekundær

  • Bestem tiden til radiologisk progresjon hos disse pasientene.
  • Bestem den totale overlevelsen til disse pasientene.
  • Bestem andelen pasienter som er egnet for nefrektomi etter neoadjuvant sunitinibmalat.
  • Bestem translasjonsendepunktene.

OVERSIKT: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 3 kurer. Omtrent 2 uker senere gjennomgår pasienter en standard radikal nefrektomi med lymfeknutedisseksjon. Fra og med minst 2 uker etter operasjonen får pasientene oral sunitinibmalat på dag 1-28. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blod- og vevsprøver kan tas med jevne mellomrom for laboratoriestudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Målbar metastatisk sykdom på CT/MR-avbildning
    • Pasienter med mistanke om nyrekreft på radiologi må ha en biopsi for å bekrefte diagnosen klarcellet sykdom
  • Ingen tidligere behandling for nyrekreft
  • Bedømt av den behandlende legen for å ha potensial til å få klinisk nytte av denne behandlingen

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 x 10^9/L (uten vekstfaktorstøtte)
  • Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L
  • Totalt bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (unntatt for pasienter med Gilberts sykdom)
  • Serumkreatinin ≤ 2 ganger ULN
  • Serumtransaminaser < 5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 28 dager etter avsluttet studiebehandling
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Ingen kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller koronar bypassgraft de siste 6 månedene, eller pågående alvorlig eller ustabil arytmi som krever medisinering
  • Ingen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller unormale laboratorieresultater som etter etterforskerens vurdering vil gi en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller som vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A-hemmere, inkludert noen av følgende:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdine
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Minst 12 dager siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A-induktorer, inkludert noen av følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Fenytoin
    • Johannesurt
    • Efavirenz
    • Tipranavir
  • Samtidig strålebehandling tillatt forutsatt at sunitinibmalat stoppes én dag før og gjenopptas én dag etter strålebehandling
  • Samtidige kumarinderivater av antikoagulanter (f.eks. warfarin) tillatt (≤ 2 mg/dag) for profylakse av trombose
  • Ingen samtidig behandling med et medikament som har proarytmisk potensial (dvs. terfenadin, kinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol, probukol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid eller flekainid)
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie (med mindre godkjent av sponsoren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Neoadjuvant sunitinib malat som oppnår en klinisk fordel på ≥ 70 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tid til radiologisk progresjon
Andel pasienter egnet for nefrektomi etter neoadjuvant sunitinibmalat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere