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이전에 치료받지 않은 전이성 신장암 환자 치료에서 수술 전후의 Sunitinib Malate

2013년 8월 9일 업데이트: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

전이성 신장암 환자의 선행 수니티닙(SU011248) 요법 후 수술: 파일럿 2상 연구[SuMR]

근거: Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 수니티닙 말레이트를 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 수니티닙 말레이트를 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술 전후에 수니티닙 말레이트를 투여하는 것이 전이성 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신보조 수니티닙 말레이트가 수술 전 원발성 신장 종양에 대해 70% 이상의 임상적 이점을 달성할 수 있는지, 그리고 전이성 신장암 환자에서 보조 수니티닙 말레이트가 달성할 수 있는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 방사선학적 진행까지의 시간을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 결정합니다.
  • 신보강 수니티닙 말산염 후 신장 절제술에 적합한 환자의 비율을 결정합니다.
  • 변환 끝점을 결정합니다.

개요: 환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말산염을 받습니다. 치료는 3코스 동안 6주마다 반복됩니다. 약 2주 후, 환자는 림프절 절제와 함께 표준 근치 신절제술을 받습니다. 수술 후 최소 2주부터 시작하여 환자는 1-28일에 경구용 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.

혈액 및 조직 샘플은 실험실 연구를 위해 주기적으로 수집될 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 2개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종

    • CT/MRI 영상에서 측정 가능한 전이성 질환
    • 영상의학에서 신장암이 의심되는 환자는 투명 세포 질환의 진단을 확인하기 위해 생검을 받아야 합니다.
  • 신장암에 대한 이전 치료법 없음
  • 치료 의사가 이 치료로부터 임상적 혜택을 얻을 가능성이 있다고 판단함

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1 x 10^9/L(성장 인자 지원 없음)
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(길버트병 환자 제외)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
  • 혈청 트랜스아미나제 < 5배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색 또는 관상동맥 우회술이 없거나 약물을 필요로 하는 진행 중인 중증 또는 불안정 부정맥이 없음
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 비정상적인 실험실 결과가 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 이전과 다음 중 하나를 포함하여 강력한 CYP3A 억제제를 동시에 사용하지 않은지 최소 7일:

    • 케토코나졸
    • 이트라코나졸
    • 클래리트로마이신
    • 에리스로마이신
    • 딜티아젬
    • 베라파밀
    • 델라비딘
    • 인디나비르
    • 사퀴나비르
    • 리토나비어
    • 아타자나비르
    • 넬피나비르

  • 이전과 다음 중 하나를 포함하여 강력한 CYP3A 유도제를 동시에 사용하지 않은지 최소 12일:

    • 리팜핀
    • 리파부틴
    • 카르바마제핀
    • 페노바르비탈
    • 페니토인
    • 세인트 존스 워트
    • 에파비렌즈
    • 티프라나비르
  • 동시 방사선 요법은 수니티닙 말산염을 방사선 요법 하루 전에 중단하고 방사선 요법 하루 후에 재개하는 경우에 허용됩니다.
  • 혈전증 예방을 위해 동시 쿠마린 유도체 항응고제(예: 와파린) 허용(≤ 2mg/일)
  • 부정맥 가능성이 있는 약물(예: 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 또는 플레카이니드)과의 동시 치료 없음
  • 다른 동시 연구 약물 또는 다른 임상 시험 참여 없음(스폰서가 승인하지 않는 한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
≥ 70%의 임상적 이점을 달성하는 신보조제 수니티닙 말산염

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
방사선학적 진행까지의 시간
신보조 수니티닙 말산염 후 신장 절제술에 적합한 환자의 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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