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Sunitinib-Malat vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Nierenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Vorab-Therapie mit Sunitinib (SU011248), gefolgt von einer Operation bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs: Eine Pilotstudie der Phase II [SuMR]

BEGRÜNDUNG: Sunitinib-Malat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sunitinib-Malat vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, reduzieren. Die Gabe von Sunitinib-Malat nach der Operation kann nach der Operation verbleibende Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Sunitinib-Malat vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Stellen Sie fest, ob neoadjuvantes Sunitinib-Malat einen klinischen Nutzen von 70 % oder mehr für den primären Nierentumor vor der Operation und adjuvantes Sunitinib-Malat bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs erzielen kann.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum radiologischen Fortschreiten bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die nach neoadjuvantem Sunitinib-Malat für eine Nephrektomie geeignet sind.
  • Bestimmen Sie die Translationsendpunkte.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Sunitinib-Malat. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 3 Zyklen wiederholt. Ungefähr zwei Wochen später unterziehen sich die Patienten einer standardmäßigen radikalen Nephrektomie mit Lymphknotendissektion. Beginnend mindestens 2 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 orales Sunitinib-Malat. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 6 Wochen wiederholt.

Für Laboruntersuchungen können regelmäßig Blut- und Gewebeproben entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle zwei Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom

    • Messbare metastatische Erkrankung in der CT/MRT-Bildgebung
    • Bei Patienten mit radiologischem Verdacht auf Nierenkrebs muss eine Biopsie durchgeführt werden, um die Diagnose einer klarzelligen Erkrankung zu bestätigen
  • Keine vorherige Therapie bei Nierenkrebs
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht das Potenzial, aus dieser Behandlung einen klinischen Nutzen zu ziehen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 x 10^9/L (ohne Wachstumsfaktorunterstützung)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit)
  • Serumkreatinin ≤ 2-fache ULN
  • Serumtransaminasen < 5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne sowie Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Keine Herzinsuffizienz, kein Myokardinfarkt oder kein Koronararterien-Bypass innerhalb der letzten 6 Monate oder anhaltende schwere oder instabile Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Keine anderen schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder abnormalen Laborergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfers ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen oder den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen starken CYP3A-Inhibitoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Mindestens 12 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen starken CYP3A-Induktoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Johanniskraut
    • Efavirenz
    • Tipranavir
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist zulässig, sofern Sunitinib-Malat einen Tag vor der Strahlentherapie abgesetzt und einen Tag nach der Strahlentherapie wieder aufgenommen wird
  • Gleichzeitige Antikoagulanzien aus Cumarinderivaten (z. B. Warfarin) sind zur Thromboseprophylaxe zulässig (≤ 2 mg/Tag).
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel mit proarrhythmischem Potenzial (d. h. Terfenadin, Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidon, Indapamid oder Flecainid)
  • Kein gleichzeitiges Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (sofern nicht vom Sponsor genehmigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neoadjuvantes Sunitinib-Malat erreicht einen klinischen Nutzen von ≥ 70 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit bis zur radiologischen Progression
Anteil der Patienten, die nach neoadjuvantem Sunitinib-Malat für eine Nephrektomie geeignet sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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