重组HIV-1 TAT治疗研究的观察性研究 (ISS OBS T-001)
2011年2月28日 更新者：Istituto Superiore di Sanità
在 HIV-1 感染的成人志愿者中进行重组 HIV-1 Tat I 期安全性和免疫原性试验的观察性研究
重组HIV-1 Tat（ISS P-001和ISS T-001）I期安全性和免疫原性试验结果表明，基于重组Tat蛋白的疫苗具有安全性、耐受性和免疫原性。 本研究旨在将志愿者的随访延长 3 年，以评估抗 Tat 体液和细胞免疫反应的持久性。 本研究的结果将是未来 II 期试验设计的关键，尤其是确定加强免疫接种的最佳时间表。
所有个体 (27) 都将参加为期 120 周的观察性研究，并在接下来的 3 年中每 24 周进行一次监测。 在这些访问期间，这些访问是在为 HIV-1 感染者的临床监测指定的时间表内进行的，除了常规病毒学、血液学和生化评估外，还将评估抗 Tat 特异性体液和细胞免疫反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20127
- San Raffaele Hospital
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Rome、意大利、00100
- I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
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Rome、意大利、00100
- S. Gallicano Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV-1 感染者先前包括在使用 Tat 蛋白的 I 期临床试验中
描述
纳入标准：
- 先前参与 I 期临床试验 ISS T-001
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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未经治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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为了评估特异性免疫反应的持久性，将监测志愿者的抗 Tat 特异性抗体、抗 Tat 增殖反应和体外 γIFN 和 IL-4 产生以响应 Tat (Elispot)。
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次要结果测量
结果测量 |
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开发测试程序以评估体液和细胞抗 Tat 免疫力，以用于未来的功效试验。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Di Carlo, MD、S. Gallicano Hospital- Rome, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Ensoli B, Barillari G, Salahuddin SZ, Gallo RC, Wong-Staal F. Tat protein of HIV-1 stimulates growth of cells derived from Kaposi's sarcoma lesions of AIDS patients. Nature. 1990 May 3;345(6270):84-6. doi: 10.1038/345084a0.
- Ensoli B, Buonaguro L, Barillari G, Fiorelli V, Gendelman R, Morgan RA, Wingfield P, Gallo RC. Release, uptake, and effects of extracellular human immunodeficiency virus type 1 Tat protein on cell growth and viral transactivation. J Virol. 1993 Jan;67(1):277-87. doi: 10.1128/JVI.67.1.277-287.1993.
- Ensoli B, Gendelman R, Markham P, Fiorelli V, Colombini S, Raffeld M, Cafaro A, Chang HK, Brady JN, Gallo RC. Synergy between basic fibroblast growth factor and HIV-1 Tat protein in induction of Kaposi's sarcoma. Nature. 1994 Oct 20;371(6499):674-80. doi: 10.1038/371674a0.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月28日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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