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Studio osservazionale dello studio terapeutico dell'HIV-1 ricombinante TAT (ISS OBS T-001)

28 febbraio 2011 aggiornato da: Istituto Superiore di Sanità

Studio osservazionale della sperimentazione di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'HIV-1 Tat ricombinante in volontari adulti con infezione da HIV-1

I risultati dello studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità della Tat ricombinante dell'HIV-1 (ISS P-001 e ISS T-001) indicano che il vaccino basato sulla proteina Tat ricombinante è sicuro, ben tollerato e immunogenico. Il presente studio ha lo scopo di estendere il follow-up dei volontari per ulteriori 3 anni per valutare la persistenza delle risposte immunitarie umorali e cellulari anti-Tat. I risultati del presente studio saranno fondamentali per la progettazione di futuri studi di fase II, in particolare per la definizione del programma ottimale per il potenziamento delle vaccinazioni.

Tutti gli individui (27) saranno arruolati in uno studio osservazionale di 120 settimane e monitorati ogni 24 settimane per i successivi 3 anni. Durante queste visite, che vengono effettuate entro il calendario indicato per il monitoraggio clinico dei soggetti con infezione da HIV-1, oltre alla valutazione virologica, ematologica e biochimica di routine, verranno valutate le risposte immunitarie umorali e cellulari specifiche anti-Tat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Italia, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con infezione da HIV-1 precedentemente incluso nella sperimentazione clinica di fase I con la proteina Tat

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica di fase I ISS T-001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la persistenza di risposte immunitarie specifiche, i volontari saranno monitorati per anticorpi specifici anti-Tat, risposta proliferativa anti-Tat e produzione in vitro di γIFN e IL-4 in risposta a Tat (Elispot).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sviluppare procedure di test per valutare l'immunità umorale e cellulare anti-Tat per future prove di efficacia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISS OBS T-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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