Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av den terapeutiske studien av rekombinant HIV-1 TAT (ISS OBS T-001)

28. februar 2011 oppdatert av: Istituto Superiore di Sanità

Observasjonsstudie av fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudien av rekombinant HIV-1 Tat hos hiv-1-infiserte voksne frivillige

Resultatene av fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudien av rekombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 og ISS T-001) indikerer at vaksinen basert på det rekombinante Tat-proteinet er trygg, godt tolerert og immunogen. Denne studien er ment å forlenge oppfølgingen av de frivillige i ytterligere 3 år for å evaluere persistensen av anti-Tat humorale og cellulære immunresponser. Resultatene av denne studien vil være nøkkelen for utformingen av fremtidige fase II-studier, spesielt for definisjonen av den optimale tidsplanen for å øke immuniseringer.

Alle individer (27) vil bli registrert i en 120-ukers observasjonsstudie og overvåket hver 24. uke i de følgende 3 årene. Under disse besøkene, som utføres innenfor tidsplanen som er angitt for klinisk overvåking av HIV-1-infiserte individer, i tillegg til den rutinemessige virologiske, hematologiske og biokjemiske vurderingen, vil anti-Tat-spesifikke humorale og cellulære immunresponser bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Italia, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-smittet individ tidligere inkludert i den kliniske fase I-studien med Tat-protein

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltagelse i fase I klinisk studie ISS T-001

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere persistensen av spesifikke immunresponser, vil frivillige bli overvåket for anti-Tat-spesifikke antistoffer, anti-Tat-proliferativ respons og in vitro γIFN- og IL-4-produksjon som respons på Tat (Elispot).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å utvikle testprosedyrer for å evaluere humoral og cellulær anti-Tat-immunitet for fremtidige effektforsøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISS OBS T-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere