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Beobachtungsstudie der therapeutischen Studie von rekombinantem HIV-1 TAT (ISS OBS T-001)

28. Februar 2011 aktualisiert von: Istituto Superiore di Sanità

Beobachtungsstudie der Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit rekombinantem HIV-1-Tat bei HIV-1-infizierten erwachsenen Freiwilligen

Die Ergebnisse der Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit rekombinantem HIV-1-Tat (ISS P-001 und ISS T-001) zeigen, dass der auf dem rekombinanten Tat-Protein basierende Impfstoff sicher, gut verträglich und immunogen ist. Die vorliegende Studie soll die Nachbeobachtung der Freiwilligen um weitere 3 Jahre verlängern, um die Persistenz der humoralen und zellulären Anti-Tat-Immunantworten zu bewerten. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden für die Gestaltung zukünftiger Phase-II-Studien von entscheidender Bedeutung sein, insbesondere für die Definition des optimalen Zeitplans für die Auffrischung von Immunisierungen.

Alle Personen (27) werden in eine 120-wöchige Beobachtungsstudie aufgenommen und in den folgenden 3 Jahren alle 24 Wochen überwacht. Während dieser Besuche, die innerhalb des für die klinische Überwachung von HIV-1-infizierten Personen angegebenen Zeitplans durchgeführt werden, werden zusätzlich zu den routinemäßigen virologischen, hämatologischen und biochemischen Untersuchungen die Anti-Tat-spezifischen humoralen und zellulären Immunantworten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italien, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Italien, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infiziertes Subjekt, das zuvor in die klinische Phase-I-Studie mit Tat-Protein aufgenommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der klinischen Phase-I-Studie ISS T-001

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Persistenz spezifischer Immunantworten zu bewerten, werden Freiwillige auf anti-Tat-spezifische Antikörper, proliferative Anti-Tat-Reaktion und in vitro-γIFN- und IL-4-Produktion als Reaktion auf Tat (Elispot) überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung von Testverfahren zur Bewertung der humoralen und zellulären Anti-Tat-Immunität für zukünftige Wirksamkeitsstudien.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS OBS T-001

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