Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av den terapeutiska studien av rekombinant HIV-1 TAT (ISS OBS T-001)

28 februari 2011 uppdaterad av: Istituto Superiore di Sanità

Observationsstudie av fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövningen av rekombinant HIV-1 Tat hos hiv-1-infekterade vuxna frivilliga

Resultaten av Fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövningen av rekombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 och ISS T-001) indikerar att vaccinet baserat på det rekombinanta Tat-proteinet är säkert, vältolererat och immunogent. Den föreliggande studien är avsedd att förlänga uppföljningen av frivilliga i ytterligare 3 år för att utvärdera ihållandet av anti-Tat humorala och cellulära immunsvar. Resultaten av denna studie kommer att vara nyckeln för utformningen av framtida fas II-studier, särskilt för definitionen av det optimala schemat för att stärka immuniseringar.

Alla individer (27) kommer att registreras i en 120-veckors observationsstudie och övervakas var 24:e vecka under de följande 3 åren. Under dessa besök, som utförs inom det schema som anges för den kliniska övervakningen av HIV-1-infekterade individer, kommer, förutom den rutinmässiga virologiska, hematologiska och biokemiska bedömningen, de anti-Tat-specifika humorala och cellulära immunsvaren att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italien, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Italien, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-infekterad patient som tidigare ingick i den kliniska fas I-prövningen med Tat-protein

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i den kliniska fas I-prövningen ISS T-001

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utan behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera varaktigheten av specifika immunsvar kommer frivilliga att övervakas för anti-Tat-specifika antikroppar, anti-Tat-proliferativt svar och in vitro γIFN- och IL-4-produktion som svar på Tat (Elispot).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utveckla testprocedurer för att utvärdera humoral och cellulär anti-Tat-immunitet för framtida effektprövningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISS OBS T-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera