Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование терапевтического исследования рекомбинантной ТАТ ВИЧ-1 (ISS OBS T-001)

28 февраля 2011 г. обновлено: Istituto Superiore di Sanità

Обсервационное исследование фазы I испытания безопасности и иммуногенности рекомбинантного ВИЧ-1 Tat у взрослых добровольцев, инфицированных ВИЧ-1

Результаты фазы I исследования безопасности и иммуногенности рекомбинантного Tat ВИЧ-1 (ISS P-001 и ISS T-001) показывают, что вакцина на основе рекомбинантного белка Tat безопасна, хорошо переносится и иммуногенна. Настоящее исследование предназначено для продления наблюдения за добровольцами еще на 3 года для оценки стойкости анти-Tat гуморального и клеточного иммунного ответа. Результаты настоящего исследования будут иметь ключевое значение для планирования будущих испытаний фазы II, особенно для определения оптимального графика бустерной иммунизации.

Все лица (27) будут включены в 120-недельное обсервационное исследование и будут контролироваться каждые 24 недели в течение следующих 3 лет. Во время этих посещений, которые проводятся в соответствии с графиком, установленным для клинического наблюдения за ВИЧ-1 инфицированными, в дополнение к рутинной вирусологической, гематологической и биохимической оценке будут оцениваться анти-Tat-специфические гуморальные и клеточные иммунные реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Италия, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Италия, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-1-инфицированный субъект, ранее включенный в фазу I клинических испытаний с белком Tat

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие в клиническом исследовании фазы I ISS T-001

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки персистенции специфических иммунных ответов у добровольцев будут наблюдать за специфическими антителами против Tat, пролиферативным ответом против Tat и выработкой in vitro γIFN и IL-4 в ответ на Tat (Elispot).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Разработать процедуры испытаний для оценки гуморального и клеточного иммунитета против Tat для будущих испытаний эффективности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Superiore di Sanità

Следователи

  • Главный следователь: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISS OBS T-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться