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Etude observationnelle de l'étude thérapeutique du TAT recombinant du VIH-1 (ISS OBS T-001)

28 février 2011 mis à jour par: Istituto Superiore di Sanità

Étude observationnelle de l'essai de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité du Tat du VIH-1 recombinant chez des volontaires adultes infectés par le VIH-1

Les résultats de l'essai de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité du VIH-1 recombinant Tat (ISS P-001 et ISS T-001) indiquent que le vaccin basé sur la protéine Tat recombinante est sûr, bien toléré et immunogène. La présente étude vise à prolonger le suivi des volontaires pendant 3 années supplémentaires pour évaluer la persistance des réponses immunitaires humorales et cellulaires anti-Tat. Les résultats de la présente étude seront essentiels pour la conception des futurs essais de phase II, en particulier pour la définition du calendrier optimal de rappel des immunisations.

Tous les individus (27) seront inscrits à une étude observationnelle de 120 semaines et suivis toutes les 24 semaines pendant les 3 années suivantes. Au cours de ces visites, qui sont effectuées dans le cadre du calendrier indiqué pour le suivi clinique des personnes infectées par le VIH-1, en plus de l'évaluation virologique, hématologique et biochimique de routine, les réponses immunitaires humorales et cellulaires spécifiques anti-Tat seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italie, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Italie, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet infecté par le VIH-1 précédemment inclus dans l'essai clinique de phase I avec la protéine Tat

La description

Critère d'intégration:

  • Participation antérieure à l'essai clinique de phase I ISS T-001

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour évaluer la persistance des réponses immunitaires spécifiques, les volontaires seront surveillés pour les anticorps spécifiques anti-Tat, la réponse proliférative anti-Tat et la production in vitro d'IFN γ et d'IL-4 en réponse à Tat (Elispot).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Développer des procédures de test afin d'évaluer l'immunité anti-Tat humorale et cellulaire pour de futurs essais d'efficacité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Superiore di Sanità

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISS OBS T-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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