Estudio observacional del estudio terapéutico de TAT de VIH-1 recombinante (ISS OBS T-001)

Los resultados del Ensayo Fase I de Seguridad e Inmunogenicidad de Tat VIH-1 Recombinante (ISS P-001 e ISS T-001) indican que la vacuna basada en la proteína Tat recombinante es segura, bien tolerada e inmunogénica. El presente estudio pretende extender el seguimiento de los voluntarios por 3 años adicionales para evaluar la persistencia de las respuestas inmunes humoral y celular anti-Tat. Los resultados del presente estudio serán clave para el diseño de futuros ensayos de fase II, en particular para la definición del calendario óptimo de vacunación de refuerzo.

Todos los individuos (27) se inscribirán en un estudio de observación de 120 semanas y se controlarán cada 24 semanas durante los siguientes 3 años. Durante estas visitas, que se realizan dentro del calendario indicado para el seguimiento clínico de las personas infectadas por el VIH-1, además de la valoración virológica, hematológica y bioquímica de rutina, se evaluarán las respuestas inmunes humorales y celulares específicas anti-Tat.