Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie terapeutické studie rekombinantního HIV-1 TAT (ISS OBS T-001)

28. února 2011 aktualizováno: Istituto Superiore di Sanità

Observační studie fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního HIV-1 Tat u dospělých dobrovolníků infikovaných HIV-1

Výsledky studie bezpečnosti a imunogenicity fáze I rekombinantního HIV-1 Tat (ISS P-001 a ISS T-001) ukazují, že vakcína založená na rekombinantním proteinu Tat je bezpečná, dobře tolerovaná a imunogenní. Cílem této studie je prodloužit sledování dobrovolníků o další 3 roky, aby se vyhodnotila perzistence anti-Tat humorálních a buněčných imunitních odpovědí. Výsledky této studie budou klíčové pro návrh budoucích studií fáze II, zejména pro definici optimálního schématu posilovacích imunizací.

Všichni jedinci (27) budou zařazeni do 120týdenní observační studie a sledováni každých 24 týdnů po dobu následujících 3 let. Během těchto návštěv, které jsou prováděny v rámci harmonogramu indikovaného pro klinické sledování jedinců infikovaných HIV-1, budou kromě rutinního virologického, hematologického a biochemického vyšetření hodnoceny anti-Tat specifické humorální a buněčné imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Itálie, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Itálie, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt infikovaný HIV-1 dříve zařazený do fáze I klinické studie s proteinem Tat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve fázi I klinické studie ISS T-001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro hodnocení perzistence specifických imunitních odpovědí budou dobrovolníci monitorováni na anti-Tat specifické protilátky, anti-Tat proliferativní odpověď a in vitro produkci yIFN a IL-4 v reakci na Tat (Elispot).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyvinout testovací postupy pro hodnocení humorální a buněčné anti-Tat imunity pro budoucí testy účinnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Superiore di Sanità

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS OBS T-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit