Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne badania terapeutycznego rekombinowanego HIV-1 TAT (ISS OBS T-001)

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: Istituto Superiore di Sanità

Badanie obserwacyjne fazy I badania bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego wirusa HIV-1 Tat u dorosłych ochotników zakażonych wirusem HIV-1

Wyniki fazy I Safety and Immunogenicity Trial of Recombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 i ISS T-001) wskazują, że szczepionka oparta na rekombinowanym białku Tat jest bezpieczna, dobrze tolerowana i immunogenna. Niniejsze badanie ma na celu przedłużenie obserwacji ochotników o dodatkowe 3 lata w celu oceny utrzymywania się humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej anty-Tat. Wyniki niniejszego badania będą kluczowe dla zaprojektowania przyszłych badań fazy II, w szczególności dla określenia optymalnego harmonogramu szczepień przypominających.

Wszystkie osoby (27) zostaną włączone do 120-tygodniowego badania obserwacyjnego i będą monitorowane co 24 tygodnie przez kolejne 3 lata. Podczas tych wizyt, które odbywają się zgodnie z harmonogramem wskazanym do monitorowania klinicznego osób zakażonych HIV-1, oprócz rutynowej oceny wirusologicznej, hematologicznej i biochemicznej, oceniane będą swoiste humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne anty-Tat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Włochy, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Włochy, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zakażony wirusem HIV-1 włączony wcześniej do badania klinicznego fazy I z białkiem Tat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym I fazy ISS T-001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić utrzymywanie się specyficznych odpowiedzi immunologicznych, ochotnicy będą monitorowani pod kątem swoistych przeciwciał anty-Tat, odpowiedzi proliferacyjnej anty-Tat oraz produkcji γIFN i IL-4 in vitro w odpowiedzi na Tat (Elispot).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opracowanie procedur testowych w celu oceny humoralnej i komórkowej odporności anty-Tat na potrzeby przyszłych prób skuteczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS OBS T-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj