Rekombinantin HIV-1 TAT:n terapeuttisen tutkimuksen havainnointitutkimus (ISS OBS T-001)
Havaintotutkimus vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskokeista yhdistelmä-HIV-1 Tat:lla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla vapaaehtoisilla
Rekombinantti HIV-1 Tat:n (ISS P-001 ja ISS T-001) vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimuksen tulokset osoittavat, että yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuun Tat-proteiiniin perustuva rokote on turvallinen, hyvin siedetty ja immunogeeninen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pidentää vapaaehtoisten seurantaa vielä kolmella vuodella anti-Tat humoraalisten ja solujen immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset ovat avainasemassa tulevien vaiheen II kokeiden suunnittelussa, erityisesti määritettäessä optimaalista rokotusten tehostamisaikataulua.
Kaikki henkilöt (27) otetaan mukaan 120 viikon havainnointitutkimukseen ja niitä seurataan 24 viikon välein seuraavien 3 vuoden ajan. Näillä käynneillä, jotka tehdään HIV-1-tartunnan saaneiden yksilöiden kliiniseen seurantaan tarkoitetun aikataulun puitteissa, arvioidaan rutiininomaisen virologisen, hematologisen ja biokemiallisen arvioinnin lisäksi anti-Tat-spesifiset humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Italia, 00100
- I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
-
Rome, Italia, 00100
- S. Gallicano Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen vaiheen I kliiniseen tutkimukseen ISS T-001
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Spesifisten immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi vapaaehtoisia seurataan anti-Tat-spesifisten vasta-aineiden, anti-Tat-proliferatiivisen vasteen ja in vitro yIFN- ja IL-4-tuotannon suhteen vasteena Tat:lle (Elispot).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kehittää testimenetelmiä humoraalisen ja solujen anti-Tat-immuniteetin arvioimiseksi tulevia tehokkuuskokeita varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Ensoli B, Barillari G, Salahuddin SZ, Gallo RC, Wong-Staal F. Tat protein of HIV-1 stimulates growth of cells derived from Kaposi's sarcoma lesions of AIDS patients. Nature. 1990 May 3;345(6270):84-6. doi: 10.1038/345084a0.
- Ensoli B, Buonaguro L, Barillari G, Fiorelli V, Gendelman R, Morgan RA, Wingfield P, Gallo RC. Release, uptake, and effects of extracellular human immunodeficiency virus type 1 Tat protein on cell growth and viral transactivation. J Virol. 1993 Jan;67(1):277-87. doi: 10.1128/JVI.67.1.277-287.1993.
- Ensoli B, Gendelman R, Markham P, Fiorelli V, Colombini S, Raffeld M, Cafaro A, Chang HK, Brady JN, Gallo RC. Synergy between basic fibroblast growth factor and HIV-1 Tat protein in induction of Kaposi's sarcoma. Nature. 1994 Oct 20;371(6499):674-80. doi: 10.1038/371674a0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISS OBS T-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .