Estudo Observacional do Estudo Terapêutico de TAT HIV-1 Recombinante (ISS OBS T-001)
Estudo observacional do teste de segurança e imunogenicidade de Fase I de HIV-1 Tat recombinante em voluntários adultos infectados por HIV-1
Os resultados do Teste de Fase I de Segurança e Imunogenicidade da Tat HIV-1 Recombinante (ISS P-001 e ISS T-001) indicam que a vacina baseada na proteína Tat recombinante é segura, bem tolerada e imunogênica. O presente estudo pretende estender o seguimento dos voluntários por mais 3 anos para avaliar a persistência das respostas imunes humoral e celular anti-Tat. Os resultados do presente estudo serão fundamentais para o desenho de futuros ensaios de fase II, particularmente para a definição do cronograma ideal para imunizações de reforço.
Todos os indivíduos (27) serão inscritos em um estudo observacional de 120 semanas e monitorados a cada 24 semanas pelos 3 anos seguintes. Nessas visitas, que são realizadas dentro do cronograma indicado para acompanhamento clínico de indivíduos infectados pelo HIV-1, além da avaliação virológica, hematológica e bioquímica de rotina, serão avaliadas as respostas imunológicas humoral e celular anti-Tat específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20127
- San Raffaele Hospital
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Rome, Itália, 00100
- I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
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Rome, Itália, 00100
- S. Gallicano Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação prévia no ensaio clínico fase I ISS T-001
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a persistência de respostas imunes específicas, os voluntários serão monitorados para anticorpos específicos anti-Tat, resposta proliferativa anti-Tat e produção in vitro de γIFN e IL-4 em resposta a Tat (Elispot).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Desenvolver procedimentos de teste para avaliar a imunidade humoral e celular anti-Tat para futuros ensaios de eficácia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Ensoli B, Barillari G, Salahuddin SZ, Gallo RC, Wong-Staal F. Tat protein of HIV-1 stimulates growth of cells derived from Kaposi's sarcoma lesions of AIDS patients. Nature. 1990 May 3;345(6270):84-6. doi: 10.1038/345084a0.
- Ensoli B, Buonaguro L, Barillari G, Fiorelli V, Gendelman R, Morgan RA, Wingfield P, Gallo RC. Release, uptake, and effects of extracellular human immunodeficiency virus type 1 Tat protein on cell growth and viral transactivation. J Virol. 1993 Jan;67(1):277-87. doi: 10.1128/JVI.67.1.277-287.1993.
- Ensoli B, Gendelman R, Markham P, Fiorelli V, Colombini S, Raffeld M, Cafaro A, Chang HK, Brady JN, Gallo RC. Synergy between basic fibroblast growth factor and HIV-1 Tat protein in induction of Kaposi's sarcoma. Nature. 1994 Oct 20;371(6499):674-80. doi: 10.1038/371674a0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ISS OBS T-001
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