Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af den terapeutiske undersøgelse af rekombinant HIV-1 TAT (ISS OBS T-001)

28. februar 2011 opdateret af: Istituto Superiore di Sanità

Observationsstudie af fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med rekombinant HIV-1 Tat i hiv-1-inficerede voksne frivillige

Resultaterne af fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med rekombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 og ISS T-001) indikerer, at vaccinen baseret på det rekombinante Tat-protein er sikker, veltolereret og immunogen. Formålet med denne undersøgelse er at forlænge opfølgningen af ​​de frivillige i yderligere 3 år for at evaluere persistensen af ​​anti-Tat humorale og cellulære immunresponser. Resultaterne af denne undersøgelse vil være nøglen til udformningen af ​​fremtidige fase II-forsøg, især for definitionen af ​​den optimale tidsplan for at booste immuniseringer.

Alle individer (27) vil blive tilmeldt et 120-ugers observationsstudie og monitoreret hver 24. uge i de følgende 3 år. Under disse besøg, som udføres inden for den angivne tidsplan for den kliniske monitorering af HIV-1-inficerede individer, vil de anti-Tat-specifikke humorale og cellulære immunresponser ud over den rutinemæssige virologiske, hæmatologiske og biokemiske vurdering blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italien, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Italien, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficeret forsøgsperson tidligere inkluderet i det kliniske fase I-forsøg med Tat-protein

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i fase I kliniske forsøg ISS T-001

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere persistensen af ​​specifikke immunresponser vil frivillige blive overvåget for anti-Tat-specifikke antistoffer, anti-Tat-proliferativ respons og in vitro γIFN- og IL-4-produktion som respons på Tat (Elispot).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At udvikle testprocedurer for at evaluere humoral og cellulær anti-Tat-immunitet til fremtidige effektivitetsforsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (SKØN)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISS OBS T-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner