Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van de therapeutische studie van recombinant HIV-1 TAT (ISS OBS T-001)

28 februari 2011 bijgewerkt door: Istituto Superiore di Sanità

Observationeel onderzoek naar de Fase I-veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van recombinant hiv-1-tat bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen vrijwilligers

De resultaten van de Fase I Veiligheids- en Immunogeniciteitsstudie van recombinant HIV-1 Tat (ISS P-001 en ISS T-001) geven aan dat het vaccin op basis van het recombinante Tat-eiwit veilig, goed verdragen en immunogeen is. De huidige studie is bedoeld om de follow-up van de vrijwilligers met nog eens 3 jaar te verlengen om de persistentie van de anti-Tat humorale en cellulaire immuunresponsen te evalueren. De resultaten van de huidige studie zullen de sleutel zijn voor het ontwerp van toekomstige fase II-onderzoeken, met name voor de definitie van het optimale schema voor het stimuleren van immunisaties.

Alle personen (27) zullen worden ingeschreven in een 120 weken durend observatieonderzoek en gedurende de volgende 3 jaar elke 24 weken worden gecontroleerd. Tijdens deze bezoeken, die worden uitgevoerd binnen het schema dat is aangegeven voor de klinische monitoring van met HIV-1 geïnfecteerde personen, zullen naast de routinematige virologische, hematologische en biochemische beoordeling de anti-Tat-specifieke humorale en cellulaire immuunresponsen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italië, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, Italië, 00100
        • S. Gallicano Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met HIV-1 geïnfecteerde proefpersoon die eerder was opgenomen in de klinische fase I-studie met Tat-eiwit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan de fase I klinische studie ISS T-001

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de persistentie van specifieke immuunresponsen te evalueren, zullen vrijwilligers worden gecontroleerd op anti-Tat-specifieke antilichamen, anti-Tat proliferatieve respons en in vitro γIFN- en IL-4-productie als reactie op Tat (Elispot).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Testprocedures ontwikkelen om humorale en cellulaire anti-Tat-immuniteit te evalueren voor toekomstige werkzaamheidsonderzoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISS OBS T-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren