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재조합 HIV-1 TAT의 치료 연구에 대한 관찰 연구 (ISS OBS T-001)

2011년 2월 28일 업데이트: Istituto Superiore di Sanità

HIV-1에 감염된 성인 지원자에서 재조합 HIV-1 Tat의 1상 안전성 및 면역원성 시험에 대한 관찰 연구

재조합 HIV-1 Tat(ISS P-001 및 ISS T-001)의 1상 안전성 및 면역원성 시험 결과는 재조합 Tat 단백질을 기반으로 하는 백신이 안전하고 내약성이 우수하며 면역원성이 있음을 나타냅니다. 본 연구는 항-Tat 체액성 및 세포성 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 추가로 3년 동안 지원자의 후속 조치를 연장하기 위한 것입니다. 현재 연구의 결과는 특히 예방 접종을 강화하기 위한 최적의 일정을 정의하기 위한 향후 2상 시험 설계의 핵심이 될 것입니다.

모든 개인(27)은 120주 관찰 연구에 등록되고 다음 3년 동안 24주마다 모니터링됩니다. HIV-1 감염 개인의 임상적 모니터링을 위해 지정된 일정 내에서 수행되는 이러한 방문 동안 일상적인 바이러스학적, 혈액학적 및 생화학적 평가 외에도 항-Tat 특정 체액성 및 세포성 면역 반응이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • I.R.C.C.S. Spallanzani Hospital
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • S. Gallicano Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 Tat 단백질을 이용한 임상 1상 시험에 포함된 HIV-1 감염 피험자

설명

포함 기준:

  • 임상 1상 ISS T-001 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료하지 않고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
특정 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 지원자는 Tat(Elispot)에 대한 반응으로 항-Tat 특이 항체, 항-Tat 증식 반응 및 시험관 내 γIFN 및 IL-4 생산에 대해 모니터링됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
향후 효능 시험을 위한 체액성 및 세포성 항-Tat 면역을 평가하기 위한 시험 절차를 개발합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Superiore di Sanità

수사관

  • 수석 연구원: Aldo Di Carlo, MD, S. Gallicano Hospital- Rome, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISS OBS T-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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