质子束放射疗法治疗低级别胶质瘤患者
2020年12月8日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
低级别胶质瘤的质子辐射
基本原理：专门的放射治疗，如质子束放射治疗，直接向肿瘤提供高剂量的辐射可能会杀死更多的肿瘤细胞，并减少对正常组织的损害。
目的：这项 I/II 期试验正在研究给予质子束放射治疗的最佳方法，并了解它在治疗低级别神经胶质瘤患者中的效果如何。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估质子束放射治疗低级别胶质瘤患者的可行性。 (一期)
次要目标：
I. 评估使用质子束疗法代替传统光子束疗法治疗低级别神经胶质瘤的放射治疗的晚期并发症。 （二期） 二． 评估使用质子束疗法代替传统光子束疗法治疗低级别神经胶质瘤的辐射的急性副作用。 （二期） 三． 使用从用于治疗患者的质子计划和为比较目的生成的光子计划生成的 DVH（剂量体积直方图），将剂量分布与肿瘤和周围正常结构进行比较。 （二期） 四． 监测使用质子放疗的局部控制率、总体生存率和疾病特异性生存率。 （II 期）V. 评估用质子治疗的低级别神经胶质瘤的进展时间。 （二期）六。 评估质子治疗的低级别胶质瘤疲劳的发生率和严重程度。 （第二阶段） VII. 评估质子束辐射对低级别胶质瘤患者神经认知结果的影响。 （二期）八。 评估低级别胶质瘤患者的生活质量。 (二期)
大纲：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受为期 6 周的质子束放射治疗。
完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 经组织学确诊为中枢神经系统低级别胶质瘤的患者
- WHO II级患者；可能有症状；包括正在接受随访并有影像学表现的患者
- 患者的 Karnofsky 表现状态必须 >= 60
- 患者必须能够提供知情同意
患者必须具有足够的骨髓功能：
- 白细胞 >= 4000/毫米^3
- 血小板 >= 100,000 mm^3
- 有生育能力的女性，只要她同意使用公认的节育方法（例如 口服避孕药、宫内节育器、避孕套或其他屏障方法等）；必须有临床记录的子宫切除术或绝经
排除
- 在过去两年内既往或同时患有恶性肿瘤的患者（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位黑色素瘤或甲状腺癌除外）
- 具有以下组织学的患者：
脑胶质瘤病，WHO III 或 IV 神经胶质瘤
- 既往接受过放射治疗的患者
- 在计划放疗开始日期后 30 天内接受过任何化疗的患者
- 孕妇、计划怀孕的妇女和正在哺乳的妇女
- 正在积极接受任何其他治疗研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受为期 6 周的质子束放射治疗。
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辅助研究
辅助研究
接受辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可行性（第一阶段）
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NCI CTC 3.0 版（I 期和 II 期）评估的急性毒性
大体时间：放射治疗完成后 60 天（第一阶段）或 90 天（第二阶段）
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放射治疗完成后 60 天（第一阶段）或 90 天（第二阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RTOG/EORTC 晚期发病率评分系统（I 期和 II 期）分级的晚期毒性
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通过简要疲劳清单（第一阶段和第二阶段）评估的疲劳
大体时间：放疗前、治疗中、放疗后；放疗后 3、6、9 和 12 个月；然后每 6 个月
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放疗前、治疗中、放疗后；放疗后 3、6、9 和 12 个月；然后每 6 个月
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正常脑组织的累积总剂量（II 期）
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无进展生存期（I 期和 II 期）
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总生存期（I 期和 II 期）
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NCI CTCAE 3.0 版评估的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Lustig、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月17日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.