低悪性度神経膠腫患者の治療における陽子線治療
低悪性度グリオーマに対する陽子線照射
理論的根拠: 腫瘍に直接高線量の放射線を照射する陽子線治療などの特殊な放射線治療は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、陽子線治療の最良の方法を研究し、低悪性度神経膠腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 低悪性度神経膠腫患者における陽子線治療の実現可能性を評価すること。 (フェーズⅠ)
副次的な目的:
I. 低悪性度神経膠腫の治療のための従来の光子線治療の代わりに陽子線治療を使用した照射による後期合併症を評価すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 低悪性度神経膠腫の治療のための従来の光子線治療の代わりに陽子線治療を使用した照射による急性副作用を評価すること。 (フェーズ II) III. 患者の治療に使用された陽子線計画と比較目的で作成された光子線計画から生成された DVH (線量体積ヒストグラム) を使用して、腫瘍と周囲の正常構造に対する線量分布を比較します。 (フェーズ II) IV. 陽子線治療を使用して、局所制御率、全体生存率、および疾患特異的生存率を監視します。 (第 II 相) V. 陽子線治療を受けた低悪性度神経膠腫の進行までの時間を評価すること。 (フェーズ II) VI. 陽子線治療を受けた低悪性度神経膠腫における疲労の発生率と重症度を評価すること。 (フェーズ II) VII. 低悪性度神経膠腫患者の神経認知転帰に対する陽子線照射の効果を評価すること。 (フェーズ II) VIII. 低悪性度神経膠腫の治療を受けている患者の生活の質を評価すること。 (フェーズⅡ)
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、陽子線治療を 6 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- -CNSの低悪性度グリオーマの組織学的診断が確認された患者
- -WHOグレードIIの患者;症候性である可能性があります。経過観察中の放射線像を有する患者を含む
- -患者は>= 60のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- -患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
-患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります：
- 白血球 >= 4000/mm^3
- 血小板 >= 100,000 mm^3
- 認められた避妊法を使用することに同意する限り、出産の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、IUD、コンドーム、その他のバリア法など）;子宮摘出術または閉経は臨床的に文書化されている必要があります
除外
- -過去2年以内に以前または同時に悪性腫瘍を患った患者（皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫または甲状腺がんを除く）
- 以下の組織型の患者：
脳神経膠腫症、WHO III または IV 神経膠腫
- 以前に放射線治療を受けたことがある患者
- -計画された放射線治療開始日から30日以内に化学療法が投与された患者
- 妊婦、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
- -他の治療研究研究で積極的に治療されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、陽子線治療を 6 週間受けます。
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補助研究
補助研究
放射線を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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実現可能性 (フェーズ I)
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NCI CTC バージョン 3.0 (フェーズ I および II) によって評価された急性毒性
時間枠：放射線療法の完了から60日（フェーズI）または90日（フェーズII）
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放射線療法の完了から60日（フェーズI）または90日（フェーズII）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTOG / EORTC後期罹患率スコアリングシステム（フェーズIおよびII）に従って等級付けされた後期毒性
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Brief Fatigue Inventory によって評価される疲労 (フェーズ I および II)
時間枠：放射線前、治療中、放射線後。放射線照射後3、6、9、および12か月。その後6ヶ月ごと
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放射線前、治療中、放射線後。放射線照射後3、6、9、および12か月。その後6ヶ月ごと
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正常な脳組織への累積総線量 (フェーズ II)
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無増悪生存期間 (フェーズ I および II)
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全生存期間 (フェーズ I および II)
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NCI CTCAE バージョン 3.0 によって評価された有害事象
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Lustig、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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