Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązką protonów w leczeniu pacjentów z glejakami niskiego stopnia

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Promieniowanie protonowe dla glejaków niskiego stopnia

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, taka jak radioterapia wiązką protonów, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia zdrowej tkanki.

CEL: Ta faza I/II badania ma na celu zbadanie najlepszego sposobu podania radioterapii wiązką protonów i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z glejakami niskiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności radioterapii wiązką protonów u pacjentów z glejakami niskiego stopnia. (Faza pierwsza)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena późnych powikłań napromieniowania przy użyciu terapii wiązką protonów zamiast konwencjonalnej terapii wiązką fotonów w leczeniu glejaków o niskim stopniu złośliwości. (Faza II) II. Ocena ostrych skutków ubocznych napromieniowania przy użyciu terapii wiązką protonów zamiast konwencjonalnej terapii wiązką fotonów w leczeniu glejaków o niskim stopniu złośliwości. (Faza II) III. Aby porównać dystrybucję dawki do guza i otaczających normalnych struktur przy użyciu DVH ( histogramy dawki objętościowej ) wygenerowanych z planu protonowego zastosowanego do leczenia pacjenta i planu fotonowego wygenerowanego w celach porównawczych. (Faza II) IV. Monitorowanie wskaźników kontroli miejscowej, przeżycia całkowitego i specyficznego dla choroby za pomocą radioterapii protonowej. (Faza II) V. Ocena czasu do progresji glejaków o niskim stopniu złośliwości leczonych protonami. (Faza II) VI. Ocena częstości występowania i nasilenia zmęczenia w glejakach o niskim stopniu złośliwości leczonych protonami. (Faza II) VII. Ocena wpływu promieniowania wiązki protonów na wyniki neurokognitywne u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości. (Faza II) VIII. Ocena jakości życia pacjentów leczonych z powodu glejaka o niskim stopniu złośliwości. (Etap II)

ZARYS: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka o niskim stopniu złośliwości OUN
  • Pacjenci z II stopniem wg WHO; może być objawowy; w tym pacjentów, którzy są obserwowani i mają ekspresję radiograficzną
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego >= 60
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. płytki krwi >= 100 000 mm^3
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.); Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie

Wykluczenie

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch lat występowały nowotwory złośliwe lub występowały jednocześnie (inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ lub rak tarczycy)
  • Pacjenci z następującymi histologiami:

gliomatosis cerebrei, glejaki III lub IV WHO

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani radioterapii
  • Pacjenci, którzy mieli jakąkolwiek chemioterapię podawaną w ciągu 30 dni od planowanej daty rozpoczęcia radioterapii
  • Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy są aktywnie leczeni w ramach innych badań terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: ocena jakości życia
Badanie pomocnicze
Inny: administracja kwestionariuszami
Badanie pomocnicze
Promieniowanie: radioterapia wiązką protonów
Poddaj się promieniowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność (faza I)
Ostra toksyczność według oceny NCI CTC wersja 3.0 (fazy I i II)
Ramy czasowe: 60 dni (faza I) lub 90 dni (faza II) od zakończenia radioterapii
60 dni (faza I) lub 90 dni (faza II) od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność późna sklasyfikowana zgodnie z systemem oceny późnej zachorowalności RTOG/EORTC (fazy I i II)
Zmęczenie oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (fazy I i II)
Ramy czasowe: Przed napromieniowaniem, w trakcie leczenia i po napromieniowaniu; po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po napromieniowaniu; a następnie co 6 miesięcy
Przed napromieniowaniem, w trakcie leczenia i po napromieniowaniu; po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po napromieniowaniu; a następnie co 6 miesięcy
Skumulowana dawka całkowita dla prawidłowej tkanki mózgowej (faza II)
Przeżycie wolne od progresji choroby (fazy I i II)
Całkowite przeżycie (faza I i II)
Zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTCAE wersja 3.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 08309
  • NCI-2009-01442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły rozlany gwiaździak

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj