- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01024907
Radioterapia por feixe de prótons no tratamento de pacientes com gliomas de baixo grau
Radiação de prótons para gliomas de baixo grau
JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada, como a radioterapia por feixe de prótons, que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando a melhor maneira de administrar radioterapia por feixe de prótons e ver como ela funciona no tratamento de pacientes com gliomas de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Astrocitoma Difuso Adulto
- Ependimoma adulto
- Glioma Misto Adulto
- Adulto oligodendroglioma
- Astrocitoma da Glândula Pineal Adulto
- Tumor cerebral adulto recorrente
- Glioma de Tronco Encefálico Adulto
- Adulto Meningioma Grau II
- Hemangiopericitoma Meníngeo Adulto
- Pineocitoma adulto
- Tumor Cerebral Adulto
- Lesão melanocítica adulta
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da radioterapia por feixe de prótons em pacientes com gliomas de baixo grau. (Fase I)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as complicações tardias da irradiação usando terapia de feixe de prótons no lugar da terapia convencional de feixe de fótons para o tratamento de gliomas de baixo grau. (Fase II) II. Avaliar os efeitos colaterais agudos da irradiação usando a terapia com feixe de prótons no lugar da terapia convencional com feixe de fótons para o tratamento de gliomas de baixo grau. (Fase II) III. Comparar a distribuição de dose no tumor e nas estruturas normais circundantes usando DVHs (Dose Volume Histograms) gerados a partir do plano de prótons usado para tratar o paciente e o plano de fótons gerado para fins de comparação. (Fase II) IV. Monitorar as taxas de controle local, sobrevida geral e específica da doença usando radioterapia de prótons. (Fase II) V. Avaliar o tempo de progressão de gliomas de baixo grau tratados com prótons. (Fase II) VI. Avaliar a incidência e gravidade da fadiga em gliomas de baixo grau tratados com prótons. (Fase II) VII. Avaliar o efeito da radiação do feixe de prótons no resultado neurocognitivo em pacientes com glioma de baixo grau. (Fase II) VIII. Avaliar a qualidade de vida em pacientes tratados para glioma de baixo grau. (Fase II)
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de glioma de baixo grau do SNC
- Pacientes com grau II da OMS; pode ser sintomático; incluindo pacientes que estão sendo acompanhados e têm expressão radiográfica
- Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status >= 60
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea:
- WBC >= 4000/mm^3
- plaquetas >= 100.000 mm^3
- Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. anticoncepcional oral, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira etc); Histerectomia ou menopausa devem ser documentadas clinicamente
Exclusão
- Pacientes que tiveram neoplasias prévias ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
- Pacientes com as seguintes histologias:
Gliomatose Cerebral, Gliomas III ou IV da OMS
- Pacientes que tiveram qualquer tratamento de radiação anterior
- Pacientes que tiveram qualquer quimioterapia administrada dentro de 30 dias da data planejada de início do tratamento com radiação
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando
- Pacientes que estão sendo tratados ativamente em qualquer outro estudo de pesquisa terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudo auxiliar
Estudo auxiliar
Sofrer radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade (fase I)
|
|
Toxicidade aguda avaliada por NCI CTC versão 3.0 (fases I e II)
Prazo: 60 dias (fase I) ou 90 dias (fase II) após o término da radioterapia
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60 dias (fase I) ou 90 dias (fase II) após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade tardia classificada de acordo com o sistema de pontuação de morbidade tardia RTOG/EORTC (fases I e II)
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Fadiga avaliada pelo Inventário Breve de Fadiga (fases I e II)
Prazo: Pré-radiação, meio-tratamento e pós-radiação; aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-radiação; e depois a cada 6 meses
|
Pré-radiação, meio-tratamento e pós-radiação; aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-radiação; e depois a cada 6 meses
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Dose total cumulativa para tecido cerebral normal (fase II)
|
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Sobrevida livre de progressão (fases I e II)
|
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Sobrevida global (fases I e II)
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Eventos adversos avaliados pelo NCI CTCAE versão 3.0
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Ependimoma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Meningioma
- Pinealoma
- Hemangiopericitoma
- Tumores Fibrosos Solitários
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 08309
- NCI-2009-01442
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