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Radioterapia por feixe de prótons no tratamento de pacientes com gliomas de baixo grau

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Radiação de prótons para gliomas de baixo grau

JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada, como a radioterapia por feixe de prótons, que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando a melhor maneira de administrar radioterapia por feixe de prótons e ver como ela funciona no tratamento de pacientes com gliomas de baixo grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade da radioterapia por feixe de prótons em pacientes com gliomas de baixo grau. (Fase I)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as complicações tardias da irradiação usando terapia de feixe de prótons no lugar da terapia convencional de feixe de fótons para o tratamento de gliomas de baixo grau. (Fase II) II. Avaliar os efeitos colaterais agudos da irradiação usando a terapia com feixe de prótons no lugar da terapia convencional com feixe de fótons para o tratamento de gliomas de baixo grau. (Fase II) III. Comparar a distribuição de dose no tumor e nas estruturas normais circundantes usando DVHs (Dose Volume Histograms) gerados a partir do plano de prótons usado para tratar o paciente e o plano de fótons gerado para fins de comparação. (Fase II) IV. Monitorar as taxas de controle local, sobrevida geral e específica da doença usando radioterapia de prótons. (Fase II) V. Avaliar o tempo de progressão de gliomas de baixo grau tratados com prótons. (Fase II) VI. Avaliar a incidência e gravidade da fadiga em gliomas de baixo grau tratados com prótons. (Fase II) VII. Avaliar o efeito da radiação do feixe de prótons no resultado neurocognitivo em pacientes com glioma de baixo grau. (Fase II) VIII. Avaliar a qualidade de vida em pacientes tratados para glioma de baixo grau. (Fase II)

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de glioma de baixo grau do SNC
  • Pacientes com grau II da OMS; pode ser sintomático; incluindo pacientes que estão sendo acompanhados e têm expressão radiográfica
  • Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status >= 60
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea:

    1. WBC >= 4000/mm^3
    2. plaquetas >= 100.000 mm^3
  • Mulheres com potencial para engravidar, desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. anticoncepcional oral, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira etc); Histerectomia ou menopausa devem ser documentadas clinicamente

Exclusão

  • Pacientes que tiveram neoplasias prévias ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ ou carcinoma de tireoide)
  • Pacientes com as seguintes histologias:

Gliomatose Cerebral, Gliomas III ou IV da OMS

  • Pacientes que tiveram qualquer tratamento de radiação anterior
  • Pacientes que tiveram qualquer quimioterapia administrada dentro de 30 dias da data planejada de início do tratamento com radiação
  • Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando
  • Pacientes que estão sendo tratados ativamente em qualquer outro estudo de pesquisa terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estudo auxiliar
Estudo auxiliar
Sofrer radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade (fase I)
Toxicidade aguda avaliada por NCI CTC versão 3.0 (fases I e II)
Prazo: 60 dias (fase I) ou 90 dias (fase II) após o término da radioterapia
60 dias (fase I) ou 90 dias (fase II) após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade tardia classificada de acordo com o sistema de pontuação de morbidade tardia RTOG/EORTC (fases I e II)
Fadiga avaliada pelo Inventário Breve de Fadiga (fases I e II)
Prazo: Pré-radiação, meio-tratamento e pós-radiação; aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-radiação; e depois a cada 6 meses
Pré-radiação, meio-tratamento e pós-radiação; aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-radiação; e depois a cada 6 meses
Dose total cumulativa para tecido cerebral normal (fase II)
Sobrevida livre de progressão (fases I e II)
Sobrevida global (fases I e II)
Eventos adversos avaliados pelo NCI CTCAE versão 3.0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lustig, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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